Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intraperitonael-nebulisering av lokalbedøvelse på postoperativ smerte assosiert med laparoskopisk kirurgi

18. januar 2012 oppdatert av: Pablo Mauricio Ingelmo M.D., San Gerardo Hospital
Studier som evaluerer intraperitoneal instillasjon av lokalbedøvelse for smertelindring etter laparoskopiske prosedyrer har gitt motstridende resultater. Denne randomiserte, dobbeltblinde studien ble designet for å vurdere effekten av en ny intraperitoneal administrasjonsteknikk for lokalbedøvelse ved bruk av nebulisering på smertelindring etter gynekologisk laparoskopisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studier som evaluerer intraperitoneal lokalbedøvelse (LA) instillasjon for smertelindring etter laparoskopisk kirurgi har gitt motstridende resultater. En av faktorene som kan bidra til svikt i instillasjonsteknikken kan være relatert til utilstrekkelig fordeling av lokalbedøvelse gjennom den peritoneale overflaten. Derimot bør forstøving gi en jevn spredning av legemidler gjennom bukhulen og kan derfor være fordelaktig for å forbedre smertelindring etter laparoskopiske prosedyrer. Etterforskerne rapporterte at en mikrovibrasjonsbasert forstøverenhet (Aeroneb Pro®-system, Aerogen, Galway, Irland) kunne brukes for ropivakainlevering til insufflasjonsgassen som kreves for å lage pneumorpeitoneum. Forskerne antok at intraperitoneal ropivakain-nebulisering ville gi overlegen smertelindring enn ropivakain-instillasjon etter gynekologisk laparoskopisk kirurgi. Denne randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte kliniske studien ble designet for å vurdere den smertestillende effekten av ropivakain-nebulisering før eller etter kirurgi sammenlignet med intraperitoneal ropivakain-instillasjon og placebo etter gynekologiske laparoskopiske prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20052
        • San Gerardo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18-70 år, ASA score 1 - 3;
  • planlagt for laparoskopisk operativ kirurgi i obstetrikk og gynekologi-enheten;
  • fri for smerte i preoperativ periode, uten vanlig smertestillende bruk;
  • uten kognitiv svikt eller psykisk utviklingshemming, som ga et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner under 18 eller over 70;
  • ASA 4 eller 5;
  • nød-/hastkriterier, postoperativ innleggelse på intensivavdeling med sedasjon eller ventilasjonshjelp; kognitiv svikt eller mental retardasjon;
  • vanlig smertestillende bruk; progressive degenerative sykdommer i CNS;
  • kramper eller kronisk terapi med antiepileptika;
  • alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon;
  • graviditet eller amming;
  • allergi mot et av de spesifikke stoffene som ble brukt i studien;
  • akutt infeksjonssykdom eller inflammatorisk kronisk sykdom, alkohol- eller narkotikaavhengighet;
  • enhver form for kommunikasjonsproblem;
  • nevrologisk eller psykiatrisk sykdom;
  • ingen skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Legemiddel: saltvann
preoperativ instillasjon av saltvann 20 ml og nebulisering av saltvann før og etter operasjon
EKSPERIMENTELL: PREOPERATIV nebulisering
Legemiddel: Ropivakain 30 mg
preoperativ instillasjon av saltvann 20 ml, nebulisering av ropivakain 1 % 3 ml (30 mg) før operasjon og nebulisering av saltvann 3 ml etter operasjon
Legemiddel: Ropivakain 30 mg
preoperativ instillasjon av saltvann 20 ml, preoperativ forstøving av saltvann 3 ml og forstøving av ropivakain 1 % 3 ml (30 mg) etter operasjon
EKSPERIMENTELL: POSTOPERATIV nebulisering
Legemiddel: Ropivakain 30 mg
preoperativ instillasjon av saltvann 20 ml, nebulisering av ropivakain 1 % 3 ml (30 mg) før operasjon og nebulisering av saltvann 3 ml etter operasjon
Legemiddel: Ropivakain 30 mg
preoperativ instillasjon av saltvann 20 ml, preoperativ forstøving av saltvann 3 ml og forstøving av ropivakain 1 % 3 ml (30 mg) etter operasjon
ACTIVE_COMPARATOR: INSTILLASJON gruppe
Legemiddel: Ropivakain 100 mg
preoperativ instillasjon av ropivakain 0,5 % 20 ml (100 mg) og nebulisering av saltvann 3 ml før og etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ smerte ble vurdert av NRS (0 til 10 poeng) i hvile (statisk NRS) og etter dyp inspirasjon eller hoste (dynamisk NRS). Andelen pasienter med adekvat smertekontroll etter operasjon (dynamisk NRS < 3) vil også bli vurdert.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer
Den totale dosen av morfin ved hver evaluering etter oppvåkning vil kvantifiseres ved hjelp av PACU's kliniske diagram og/eller PCA-infusjonsenhetens minnedisplay
24 timer
Uassistert gangtid
Tidsramme: 24 timer
Uassistert gangtid er definert som tiden i timer mellom PACU-utskrivning og når pasienten er i stand til å gå ut av rommet og tilbake til sengen uten hjelp.
24 timer
Sykehusopphold
Tidsramme: mellom operasjon og utskrivning
Vi definerer sykehusopphold som tiden som har gått mellom operasjon og utskrivning
mellom operasjon og utskrivning
sykehussykdom
Tidsramme: opp til utskrivning
Alle komplikasjoner eller uønskede effekter assosiert med eller muligens assosiert med intervensjonene som studeres, kirurgi eller anestesi vil kvantifiseres ved hjelp av anestesidiagrammer, kirurgiske diagrammer, kirurgisk database.
opp til utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

San Gerardo Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

19. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AR HSG 01-2008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere