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Auswirkungen der intraperitonealen Vernebelung von Lokalanästhetika auf postoperative Schmerzen im Zusammenhang mit laparoskopischen Eingriffen

18. Januar 2012 aktualisiert von: Pablo Mauricio Ingelmo M.D., San Gerardo Hospital
Studien zur Bewertung der intraperitonealen Instillation von Lokalanästhetika zur Schmerzlinderung nach laparoskopischen Eingriffen haben widersprüchliche Ergebnisse geliefert. Diese randomisierte, doppelblinde Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen einer neuartigen intraperitonealen Lokalanästhesie-Verabreichungstechnik mit Vernebelung auf die Schmerzlinderung nach einer gynäkologischen laparoskopischen Operation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien, die die intraperitoneale Instillation von Lokalanästhetika (LA) zur Schmerzlinderung nach einer laparoskopischen Operation untersuchten, haben widersprüchliche Ergebnisse geliefert. Einer der Faktoren, die zum Versagen der Instillationstechnik beitragen können, kann mit einer unzureichenden Verteilung des Lokalanästhetikums über die Peritonealoberfläche zusammenhängen. Im Gegensatz dazu sollte die Vernebelung eine gleichmäßige Verteilung von Arzneimitteln in der gesamten Bauchhöhle bewirken und kann somit zur Verbesserung der Schmerzlinderung nach laparoskopischen Eingriffen beitragen. Die Forscher berichteten, dass ein auf Mikrovibrationen basierendes Verneblergerät (Aeroneb Pro®-System, Aerogen, Galway, Irland) für die Abgabe von Ropivacain in das zur Erzeugung eines Pneumorpeitoneums erforderliche Insufflationsgas verwendet werden könnte. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die intraperitoneale Ropivacain-Vernebelung eine bessere Schmerzlinderung bieten würde als die Ropivacain-Instillation nach einer gynäkologischen laparoskopischen Operation. Diese randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie wurde entwickelt, um die analgetische Wirksamkeit einer Ropivacain-Vernebelung vor oder nach einer Operation im Vergleich zu einer intraperitonealen Ropivacain-Instillation und einem Placebo nach gynäkologischen laparoskopischen Eingriffen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20052
        • San Gerardo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen 18–70 Jahre, ASA-Score 1–3;
  • geplant für laparoskopische operative Eingriffe in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie;
  • schmerzfrei in der präoperativen Phase, ohne gewohnheitsmäßige Anwendung von Analgetika;
  • ohne kognitive Beeinträchtigung oder geistige Behinderung, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 18 oder über 70;
  • ASA 4 oder 5;
  • Notfall-/Dringlichkeitskriterien, postoperative Aufnahme auf einer Intensivstation mit Sedierung oder Atemunterstützung; kognitive Beeinträchtigung oder geistige Behinderung;
  • gewohnheitsmäßiger Gebrauch von Analgetika; fortschreitende degenerative Erkrankungen des ZNS;
  • Krämpfe oder chronische Therapie mit Antiepileptika;
  • schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Allergie gegen eine der in der Studie verwendeten spezifischen Substanzen;
  • akute Infektionskrankheit oder entzündliche chronische Krankheit, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit;
  • jede Art von Kommunikationsproblem;
  • neurologische oder psychiatrische Erkrankung;
  • keine schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Kochsalzlösung
präoperative Instillation von Kochsalzlösung 20 ml und Verneblung von Kochsalzlösung vor und nach der Operation
EXPERIMENTAL: PRÄOPERATIVE Verneblung
Arzneimittel: Ropivacain 30 mg
präoperative Instillation von Kochsalzlösung 20 ml, Verneblung von Ropivacain 1 % 3 ml (30 mg) vor der Operation und Verneblung von Kochsalzlösung 3 ml nach der Operation
Arzneimittel: Ropivacain 30 mg
präoperative Instillation von Kochsalzlösung 20 ml, präoperative Verneblung von Kochsalzlösung 3 ml und Verneblung von Ropivacain 1 % 3 ml (30 mg) nach der Operation
EXPERIMENTAL: POSTOPERATIVE Verneblung
Arzneimittel: Ropivacain 30 mg
präoperative Instillation von Kochsalzlösung 20 ml, Verneblung von Ropivacain 1 % 3 ml (30 mg) vor der Operation und Verneblung von Kochsalzlösung 3 ml nach der Operation
Arzneimittel: Ropivacain 30 mg
präoperative Instillation von Kochsalzlösung 20 ml, präoperative Verneblung von Kochsalzlösung 3 ml und Verneblung von Ropivacain 1 % 3 ml (30 mg) nach der Operation
ACTIVE_COMPARATOR: INSTILLATION-Gruppe
Arzneimittel: Ropivacain 100 mg
präoperative Instillation von Ropivacain 0,5 % 20 ml (100 mg) und Vernebelung von Kochsalzlösung 3 ml vor und nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperative Schmerzen wurden durch NRS (0 bis 10 Punkte) in Ruhe (statische NRS) und nach tiefer Inspiration oder Husten (dynamische NRS) bewertet. Der Anteil der Patienten mit adäquater Schmerzkontrolle nach der Operation (dynamische NRS < 3) wird ebenfalls bewertet.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphiumkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Gesamtdosis von Morphin bei jeder Bewertung nach dem Aufwachen wird unter Verwendung der klinischen PACU-Tabelle und/oder der Speicheranzeige des PCA-Infusers quantifiziert
24 Stunden
Gehzeit ohne fremde Hilfe
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Gehzeit ohne fremde Hilfe ist definiert als die Zeit in Stunden zwischen der Entlassung aus der PACU und der Zeit, in der der Patient ohne fremde Hilfe aus seinem Zimmer und zurück ins Bett gehen kann.
24 Stunden
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: zwischen OP und Entlassung
Wir definieren den Krankenhausaufenthalt als die verstrichene Zeit zwischen der Operation und der Entlassung aus dem Krankenhaus
zwischen OP und Entlassung
Krankenhausmorbidität
Zeitfenster: bis zur Entlassung
Alle Komplikationen oder Nebenwirkungen, die mit den untersuchten Eingriffen, Operationen oder Anästhesien verbunden oder möglicherweise verbunden sind, werden anhand der Anästhesietabellen, Operationstabellen und der chirurgischen Datenbank quantifiziert.
bis zur Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Gerardo Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR HSG 01-2008

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