Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intraperitoneální nebulizace lokálního anestetika na pooperační bolesti spojené s laparoskopickou operací

18. ledna 2012 aktualizováno: Pablo Mauricio Ingelmo M.D., San Gerardo Hospital
Studie hodnotící intraperitoneální instilaci lokálního anestetika pro úlevu od bolesti po laparoskopických zákrocích poskytly protichůdné výsledky. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinky nové techniky intraperitoneálního lokálního anestetika s použitím nebulizace na úlevu od bolesti po gynekologické laparoskopické operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie hodnotící intraperitoneální instilaci lokálního anestetika (LA) pro úlevu od bolesti po laparoskopické operaci poskytly protichůdné výsledky. Jeden z faktorů, které mohou přispět k selhání techniky instilace, může souviset s nedostatečnou distribucí lokálního anestetika po celém peritoneálním povrchu. Na rozdíl od toho by nebulizace měla zajistit rovnoměrné šíření léků v peritoneální dutině, a proto může být prospěšná pro zlepšení úlevy od bolesti po laparoskopických zákrocích. Vyšetřovatelé uvedli, že nebulizační zařízení na bázi mikrovibrací (systém Aeroneb Pro®, Aerogen, Galway, Irsko) by mohlo být použito pro dodávání ropivakainu do insuflačního plynu potřebného k vytvoření pneumorpeitonea. Výzkumníci předpokládali, že intraperitoneální nebulizace ropivakainu by poskytla lepší úlevu od bolesti než instilace ropivakainu po gynekologické laparoskopické operaci. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie byla navržena tak, aby zhodnotila analgetickou účinnost nebulizace ropivakainu před nebo po operaci ve srovnání s intraperitoneální instilací ropivakainu a placebem po gynekologických laparoskopických zákrocích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20052
        • San Gerardo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy 18-70 let, skóre ASA 1 - 3;
  • plánovaný laparoskopický operační výkon na Porodnicko-gynekologickém oddělení;
  • bez bolesti v předoperačním období, bez obvyklého užívání analgetik;
  • bez kognitivní poruchy nebo mentální retardace, který dal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • ženy mladší 18 let nebo starší 70 let;
  • ASA 4 nebo 5;
  • kritéria pro naléhavé případy, pooperační příjem na jednotku intenzivní péče se sedací nebo ventilační pomocí; kognitivní poruchy nebo mentální retardace;
  • obvyklé užívání analgetik; progresivní degenerativní onemocnění CNS;
  • křeče nebo chronická léčba antiepileptiky;
  • těžké poškození jater nebo ledvin;
  • těhotenství nebo kojení;
  • alergie na jednu ze specifických látek použitých ve studii;
  • akutní infekční onemocnění nebo zánětlivé chronické onemocnění, závislost na alkoholu nebo drogách;
  • jakýkoli druh komunikačního problému;
  • neurologické nebo psychiatrické onemocnění;
  • žádný písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Lék: solný
předoperační instilace fyziologického roztoku 20 ml a nebulizace fyziologického roztoku před a po operaci
EXPERIMENTÁLNÍ: PŘEDOPERAČNÍ nebulizace
Lék: Ropivakain 30 mg
předoperační instilace fyziologického roztoku 20 ml, nebulizace ropivakainu 1% 3 ml (30 mg) před operací a nebulizace fyziologického roztoku 3 ml po operaci
Lék: Ropivakain 30 mg
předoperační instilace fyziologického roztoku 20 ml, předoperační nebulizace fyziologického roztoku 3 ml a nebulizace ropivakainu 1% 3 ml (30 mg) po operaci
EXPERIMENTÁLNÍ: POOPERAČNÍ nebulizace
Lék: Ropivakain 30 mg
předoperační instilace fyziologického roztoku 20 ml, nebulizace ropivakainu 1% 3 ml (30 mg) před operací a nebulizace fyziologického roztoku 3 ml po operaci
Lék: Ropivakain 30 mg
předoperační instilace fyziologického roztoku 20 ml, předoperační nebulizace fyziologického roztoku 3 ml a nebulizace ropivakainu 1% 3 ml (30 mg) po operaci
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina INSTILACE
Lék: Ropivakain 100 mg
předoperační instilace ropivakainu 0,5% 20 ml (100 mg) a nebulizace fyziologického roztoku 3 ml před a po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí NRS (0 až 10 bodů) v klidu (statická NRS) a po hlubokém nádechu nebo kašli (dynamická NRS). Posouzen bude také podíl pacientů s adekvátní kontrolou bolesti po operaci (dynamická NRS < 3).
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace morfia
Časové okno: 24 hodin
Celková dávka morfinu při každém hodnocení po probuzení bude kvantifikována pomocí klinického diagramu PACU a/nebo displeje paměti infuzorů PCA
24 hodin
Doba chůze bez pomoci
Časové okno: 24 hodin
Doba chůze bez pomoci je definována jako doba v hodinách mezi propuštěním PACU a okamžikem, kdy je pacient schopen odejít ze svého pokoje a vrátit se do postele bez jakékoli pomoci.
24 hodin
Pobyt v nemocnici
Časové okno: mezi operací a propuštěním
Pobyt v nemocnici definujeme jako dobu, která uplynula mezi operací a propuštěním z nemocnice
mezi operací a propuštěním
nemocniční nemocnost
Časové okno: až do vybití
Všechny komplikace nebo nežádoucí účinky spojené nebo případně spojené se studovanými intervencemi, chirurgickým zákrokem nebo anestezií budou kvantifikovány pomocí anesteziologických tabulek, chirurgických tabulek, chirurgické databáze.
až do vybití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

San Gerardo Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

19. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AR HSG 01-2008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit