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복강경 수술과 관련된 수술 후 통증에 대한 국소 마취제의 복강 내 분무의 영향

2012년 1월 18일 업데이트: Pablo Mauricio Ingelmo M.D., San Gerardo Hospital
복강경 수술 후 통증 완화를 위한 복강내 국소 마취제 점적을 평가하는 연구는 상충되는 결과를 제공했습니다. 이 무작위, 이중 맹검 연구는 부인과 복강경 수술 후 통증 완화에 대한 분무를 사용하는 새로운 복강내 국소 마취 투여 기술의 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

복강경 수술 후 통증 완화를 위한 복강내 국소 마취제(LA) 점적을 평가하는 연구는 상충되는 결과를 제공했습니다. 점적 기술의 실패에 기여할 수 있는 요인 중 하나는 복막 표면 전체에 국소 마취제의 부적절한 분포와 관련될 수 있습니다. 대조적으로, 분무는 복강 전체에 걸쳐 약물의 균일한 확산을 제공해야 하므로 복강경 시술 후 통증 완화를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 연구자들은 미세진동 기반 분무 장치(Aeroneb Pro® 시스템, Aerogen, Galway, Ireland)를 사용하여 기포 생성에 필요한 주입 가스로 로피바카인을 전달할 수 있다고 보고했습니다. 연구자들은 부인과 복강경 수술 후 복강내 로피바카인 분무가 로피바카인 점적보다 우수한 통증 완화를 제공할 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 무작위, 이중 맹검, 대조 임상 시험은 부인과 복강경 시술 후 복강내 로피바카인 점적 및 위약과 비교하여 수술 전후 로피바카인 분무의 진통 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • MB
      • Monza, MB, 이탈리아, 20052
        • San Gerardo Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-70세 여성, ASA 점수 1-3;
  • 산부인과에서 복강경 수술이 예정되어 있습니다.
  • 습관적인 진통제 사용 없이 수술 전 기간 동안 통증이 없음;
  • 서면 동의서를 제공한 인지 장애 또는 정신 지체 없이

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 70세 이상의 여성
  • ASA 4 또는 5;
  • 응급/긴급 기준, 수술 후 진정제 또는 인공호흡기가 있는 중환자실 입원; 인지 장애 또는 정신 지체;
  • 습관적인 진통제 사용; CNS의 진행성 퇴행성 질환;
  • 항경련제를 사용한 경련 또는 만성 요법;
  • 심각한 간 또는 신장 장애;
  • 임신 또는 수유;
  • 연구에 사용된 특정 물질 중 하나에 대한 알레르기;
  • 급성 전염병 또는 염증성 만성 질환, 알코올 또는 약물 중독;
  • 모든 종류의 의사 소통 문제;
  • 신경계 또는 정신 질환;
  • 서면 동의 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 컨트롤 그룹
의약품: 식염
수술 전 식염수 20ml 점적 및 수술 전후 식염수 분무
실험적: 수술 전 분무
의약품: 로피바카인 30mg
수술 전 식염수 20ml 점적, 수술 전 로피바카인 1% 3ml(30mg) 분무, 수술 후 식염수 3ml 분무
의약품: 로피바카인 30mg
수술 전 식염수 20ml 점적, 수술 전 식염수 3ml 분무 및 수술 후 로피바카인 1% 3ml(30mg) 분무
실험적: 수술 후 분무
의약품: 로피바카인 30mg
수술 전 식염수 20ml 점적, 수술 전 로피바카인 1% 3ml(30mg) 분무, 수술 후 식염수 3ml 분무
의약품: 로피바카인 30mg
수술 전 식염수 20ml 점적, 수술 전 식염수 3ml 분무 및 수술 후 로피바카인 1% 3ml(30mg) 분무
ACTIVE_COMPARATOR: 설치 그룹
의약품: 로피바카인 100mg
수술 전 로피바카인 0.5% 20ml(100mg) 점적 및 수술 전후 식염수 3ml 분무

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 24 시간
수술 후 통증은 안정 시(정적 NRS)와 심호흡 또는 기침 후(동적 NRS) NRS(0~10점)로 평가했습니다. 수술 후 적절한 통증 조절이 있는 환자의 비율(동적 NRS < 3)도 평가됩니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 소비
기간: 24 시간
각성 후 모든 평가에서 모르핀의 총 용량은 PACU 임상 차트 및/또는 PCA 주입기 메모리 디스플레이를 사용하여 정량화됩니다.
24 시간
도움 없이 걷는 시간
기간: 24 시간
비보조 보행 시간은 PACU 퇴원과 환자가 도움 없이 방에서 걸어나와 침대로 돌아갈 수 있는 시간 사이의 시간으로 정의됩니다.
24 시간
입원
기간: 수술과 퇴원 사이
입원은 수술과 퇴원 사이의 경과 시간으로 정의합니다.
수술과 퇴원 사이
병원 이환율
기간: 퇴원까지
연구, 수술 또는 마취 중인 개입과 관련되거나 관련될 가능성이 있는 모든 합병증 또는 부작용은 마취 차트, 수술 차트, 수술 데이터베이스를 사용하여 정량화됩니다.
퇴원까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

San Gerardo Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AR HSG 01-2008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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