Влияние внутрибрюшинного распыления местного анестетика на послеоперационную боль, связанную с лапароскопической хирургией
18 января 2012 г. обновлено: Pablo Mauricio Ingelmo M.D., San Gerardo Hospital
Исследования по оценке внутрибрюшинной инстилляции местного анестетика для облегчения боли после лапароскопических процедур дали противоречивые результаты.
Это рандомизированное двойное слепое исследование было разработано для оценки влияния новой техники внутрибрюшинного введения местных анестетиков с использованием распылителя на обезболивание после гинекологической лапароскопической хирургии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследования по оценке внутрибрюшинной инстилляции местного анестетика (МА) для облегчения боли после лапароскопической хирургии дали противоречивые результаты.
Один из факторов, который может способствовать неудаче техники инстилляции, может быть связан с неадекватным распределением местного анестетика по поверхности брюшины.
Напротив, распыление должно обеспечивать равномерное распределение лекарств по всей брюшной полости и, таким образом, может быть полезным для облегчения боли после лапароскопических процедур.
Исследователи сообщили, что устройство для распыления на основе микровибрации (система Aeroneb Pro®, Aerogen, Голуэй, Ирландия) можно использовать для доставки ропивакаина в инсуффляционный газ, необходимый для создания пневмопейтонеума.
Исследователи предположили, что интраперитонеальное распыление ропивакаина обеспечивает лучшее облегчение боли, чем инстилляции ропивакаина после гинекологической лапароскопической хирургии.
Это рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование было разработано для оценки обезболивающей эффективности распыления ропивакаина до или после операции по сравнению с внутрибрюшинным введением ропивакаина и плацебо после гинекологических лапароскопических процедур.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
MB
-
Monza, MB, Италия, 20052
- San Gerardo Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщины 18-70 лет, оценка ASA 1-3;
- планируется лапароскопическая оперативная операция в отделении акушерства и гинекологии;
- без болей в предоперационном периоде, без привычного приема анальгетиков;
- без когнитивных нарушений или умственной отсталости, которые дали письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Женщины до 18 и старше 70 лет;
- АСА 4 или 5;
- критерии неотложной/неотложной помощи, послеоперационная госпитализация в отделение интенсивной терапии с седацией или искусственной вентиляцией легких; когнитивные нарушения или умственная отсталость;
- привычное использование анальгетиков; прогрессирующие дегенеративные заболевания ЦНС;
- судороги или хроническая терапия противоэпилептическими препаратами;
- тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
- беременность или лактация;
- аллергия на одно из конкретных веществ, используемых в исследовании;
- острое инфекционное заболевание или хроническое воспалительное заболевание, алкогольная или наркотическая зависимость;
- любые проблемы со связью;
- неврологическое или психическое заболевание;
- нет письменного информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
|
предоперационная инстилляция 20 мл физиологического раствора и распыление физиологического раствора до и после операции
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПРЕДОПЕРАЦИОННАЯ ингаляция
|
предоперационная инстилляция физиологического раствора 20 мл, распыление ропивакаина 1% 3 мл (30 мг) до операции и распыление физиологического раствора 3 мл после операции
предоперационная инстилляция физиологического раствора 20 мл, предоперационное распыление физиологического раствора 3 мл и распыление ропивакаина 1% 3 мл (30 мг) после операции
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОЕ распыление
|
предоперационная инстилляция физиологического раствора 20 мл, распыление ропивакаина 1% 3 мл (30 мг) до операции и распыление физиологического раствора 3 мл после операции
предоперационная инстилляция физиологического раствора 20 мл, предоперационное распыление физиологического раствора 3 мл и распыление ропивакаина 1% 3 мл (30 мг) после операции
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ИНСТИЛЯЦИЯ группа
|
предоперационная инстилляция ропивакаина 0,5% 20 мл (100 мг) и распыление физиологического раствора 3 мл до и после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа
|
Послеоперационную боль оценивали по шкале NRS (от 0 до 10 баллов) в покое (статическая NRS) и после глубокого вдоха или кашля (динамическая NRS).
Также будет оцениваться доля пациентов с адекватным контролем боли после операции (динамический NRS < 3).
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа
|
Общая доза морфина при каждой оценке после пробуждения будет количественно определена с использованием клинической карты PACU и / или дисплея памяти инфузоров PCA.
|
24 часа
|
|
Время самостоятельной ходьбы
Временное ограничение: 24 часа
|
Время ходьбы без посторонней помощи определяется как время в часах между выпиской из PACU и временем, когда пациент может выйти из своей палаты и вернуться в постель без посторонней помощи.
|
24 часа
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: между операцией и выпиской
|
Мы определяем пребывание в больнице как время, прошедшее между операцией и выпиской из больницы.
|
между операцией и выпиской
|
|
госпитальная заболеваемость
Временное ограничение: до выписки
|
Все осложнения или побочные эффекты, связанные или возможно связанные с изучаемыми вмешательствами, операциями или анестезией, будут количественно оценены с использованием карт анестезии, хирургических карт, хирургической базы данных.
|
до выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Alkhamesi NA, Peck DH, Lomax D, Darzi AW. Intraperitoneal aerosolization of bupivacaine reduces postoperative pain in laparoscopic surgery: a randomized prospective controlled double-blinded clinical trial. Surg Endosc. 2007 Apr;21(4):602-6. doi: 10.1007/s00464-006-9087-6. Epub 2006 Dec 16.
- Greib N, Schlotterbeck H, Dow WA, Joshi GP, Geny B, Diemunsch PA. An evaluation of gas humidifying devices as a means of intraperitoneal local anesthetic administration for laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):549-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318176fa1c.
- Goldstein A, Grimault P, Henique A, Keller M, Fortin A, Darai E. Preventing postoperative pain by local anesthetic instillation after laparoscopic gynecologic surgery: a placebo-controlled comparison of bupivacaine and ropivacaine. Anesth Analg. 2000 Aug;91(2):403-7. doi: 10.1097/00000539-200008000-00032.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AR HSG 01-2008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гинекологическая лапароскопическая хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия