Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van intraperitonale verneveling van lokale verdoving op postoperatieve pijn geassocieerd met laparoscopische chirurgie

18 januari 2012 bijgewerkt door: Pablo Mauricio Ingelmo M.D., San Gerardo Hospital
Studies ter evaluatie van intraperitoneale lokale anesthetische instillatie voor pijnverlichting na laparoscopische procedures hebben tegenstrijdige resultaten opgeleverd. Deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie was opgezet om de effecten van een nieuwe intraperitoneale lokale anesthesietoedieningstechniek met behulp van verneveling op pijnverlichting na gynaecologische laparoscopische chirurgie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studies ter evaluatie van intraperitoneale lokale anesthesie (LA) voor pijnverlichting na laparoscopische chirurgie hebben tegenstrijdige resultaten opgeleverd. Een van de factoren die kunnen bijdragen aan het mislukken van de instillatietechniek kan te maken hebben met een onvoldoende verdeling van lokale anesthesie over het peritoneale oppervlak. Verneveling zou daarentegen moeten zorgen voor een uniforme verspreiding van medicijnen door de peritoneale holte en kan dus gunstig zijn om de pijnverlichting na laparoscopische procedures te verbeteren. De onderzoekers meldden dat een op microvibratie gebaseerd vernevelingsapparaat (Aeroneb Pro®-systeem, Aerogen, Galway, Ierland) zou kunnen worden gebruikt voor de afgifte van ropivacaïne in het insufflatiegas dat nodig is om pneumorpeitoneum te creëren. De onderzoekers veronderstelden dat intraperitoneale verneveling van ropivacaïne betere pijnverlichting zou bieden dan instillatie van ropivacaïne na gynaecologische laparoscopische chirurgie. Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie was opgezet om de analgetische werkzaamheid van ropivacaïneverneveling voor of na de operatie te beoordelen in vergelijking met intraperitoneale ropivacaïne-instillatie en placebo na gynaecologische laparoscopische procedures.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • MB
      • Monza, MB, Italië, 20052
        • San Gerardo Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes 18-70 jaar oud, ASA-score 1 - 3;
  • gepland voor laparoscopische operatieve chirurgie op de afdeling Obstetrie en Gynaecologie;
  • vrij van pijn in de preoperatieve periode, zonder gewoonlijk gebruik van pijnstillers;
  • zonder cognitieve stoornissen of mentale retardatie, die een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen onder de 18 of boven de 70;
  • ASA 4 of 5;
  • urgentiecriteria, postoperatieve opname op een intensive care-afdeling met sedatie of beademing; cognitieve stoornissen of mentale retardatie;
  • gewoonlijk analgetisch gebruik; progressieve degeneratieve ziekten van het CZS;
  • convulsies of chronische therapie met anti-epileptica;
  • ernstige lever- of nierfunctiestoornis;
  • zwangerschap of borstvoeding;
  • allergie voor een van de specifieke stoffen die in het onderzoek zijn gebruikt;
  • acute infectieziekte of inflammatoire chronische ziekte, alcohol- of drugsverslaving;
  • elk soort communicatieprobleem;
  • neurologische of psychiatrische ziekte;
  • geen schriftelijke geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Geneesmiddel: zoutoplossing
preoperatieve instillatie van zoutoplossing 20 ml en verneveling van zoutoplossing voor en na de operatie
EXPERIMENTEEL: PREOPERATIEVE verneveling
Geneesmiddel: Ropivacaïne 30 mg
preoperatieve instillatie van zoutoplossing 20 ml, verneveling van ropivacaïne 1% 3 ml (30 mg) vóór de operatie en verneveling van zoutoplossing 3 ml na de operatie
Geneesmiddel: Ropivacaïne 30 mg
preoperatieve instillatie van zoutoplossing 20 ml, preoperatieve verneveling van zoutoplossing 3 ml en verneveling van ropivacaïne 1% 3 ml (30 mg) na de operatie
EXPERIMENTEEL: POSTOPERATIEVE verneveling
Geneesmiddel: Ropivacaïne 30 mg
preoperatieve instillatie van zoutoplossing 20 ml, verneveling van ropivacaïne 1% 3 ml (30 mg) vóór de operatie en verneveling van zoutoplossing 3 ml na de operatie
Geneesmiddel: Ropivacaïne 30 mg
preoperatieve instillatie van zoutoplossing 20 ml, preoperatieve verneveling van zoutoplossing 3 ml en verneveling van ropivacaïne 1% 3 ml (30 mg) na de operatie
ACTIVE_COMPARATOR: INSTILLATIE groep
Geneesmiddel: Ropivacaïne 100 mg
preoperatieve instillatie van ropivacaïne 0,5% 20 ml (100 mg) en verneveling van zoutoplossing 3 ml voor en na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
Postoperatieve pijn werd beoordeeld door NRS (0 tot 10 punten) in rust (statische NRS) en na een diepe inspiratie of hoest (dynamische NRS). Het percentage patiënten met adequate pijnbestrijding na een operatie (dynamische NRS < 3) zal ook worden beoordeeld.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
morfine consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
De totale dosis morfine bij elke evaluatie na het ontwaken zal worden gekwantificeerd met behulp van de PACU-klinische kaart en/of het geheugendisplay van de PCA-infusers
24 uur
Wandeltijd zonder hulp
Tijdsspanne: 24 uur
Looptijd zonder hulp wordt gedefinieerd als de tijd in uren tussen het ontslag van de PACU en het moment waarop de patiënt in staat is om zonder enige hulp zijn kamer uit te lopen en terug naar bed te gaan.
24 uur
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tussen operatie en ontslag
We definiëren verblijf in het ziekenhuis als de verstreken tijd tussen de operatie en het ontslag uit het ziekenhuis
tussen operatie en ontslag
ziekenhuis morbiditeit
Tijdsspanne: tot ontlading
Alle complicaties of bijwerkingen geassocieerd of mogelijk geassocieerd met de onderzochte ingrepen, chirurgie of anesthesie zullen worden gekwantificeerd met behulp van de anesthesiekaarten, chirurgische kaarten, chirurgische database.
tot ontlading

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

San Gerardo Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AR HSG 01-2008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren