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Impact de la nébulisation intrapéritonéale d'anesthésique local sur la douleur postopératoire associée à la chirurgie laparoscopique

18 janvier 2012 mis à jour par: Pablo Mauricio Ingelmo M.D., San Gerardo Hospital
Des études évaluant l'instillation intrapéritonéale d'anesthésique local pour le soulagement de la douleur après des procédures laparoscopiques ont fourni des résultats contradictoires. Cette étude randomisée en double aveugle a été conçue pour évaluer les effets d'une nouvelle technique d'administration intrapéritonéale d'anesthésique local utilisant la nébulisation sur le soulagement de la douleur après une chirurgie laparoscopique gynécologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études évaluant l'instillation intrapéritonéale d'anesthésique local (LA) pour le soulagement de la douleur après une chirurgie laparoscopique ont fourni des résultats contradictoires. L'un des facteurs pouvant contribuer à l'échec de la technique d'instillation peut être lié à une distribution inadéquate de l'anesthésique local sur toute la surface péritonéale. En revanche, la nébulisation devrait fournir une répartition uniforme des médicaments dans toute la cavité péritonéale et peut donc être bénéfique pour améliorer le soulagement de la douleur après les procédures laparoscopiques. Les chercheurs ont rapporté qu'un dispositif de nébulisation basé sur la microvibration (système Aeroneb Pro®, Aerogen, Galway, Irlande) pouvait être utilisé pour l'administration de ropivacaïne dans le gaz d'insufflation nécessaire pour créer un pneumorpéitone. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la nébulisation intrapéritonéale de ropivacaïne procurerait un soulagement supérieur de la douleur que l'instillation de ropivacaïne après une chirurgie laparoscopique gynécologique. Cet essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé a été conçu pour évaluer l'efficacité analgésique de la nébulisation de ropivacaïne avant ou après la chirurgie par rapport à l'instillation intrapéritonéale de ropivacaïne et à un placebo après des procédures laparoscopiques gynécologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • MB
      • Monza, MB, Italie, 20052
        • San Gerardo Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 à 70 ans, score ASA de 1 à 3 ;
  • prévue pour une chirurgie laparoscopique dans l'unité d'obstétrique et de gynécologie ;
  • sans douleur en période préopératoire, sans utilisation habituelle d'analgésiques ;
  • sans déficience cognitive ou retard mental, qui a donné un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Femmes de moins de 18 ans ou de plus de 70 ans ;
  • ASA 4 ou 5 ;
  • critères d'urgence/d'urgence, admission postopératoire en unité de soins intensifs avec sédation ou assistance ventilatoire ; troubles cognitifs ou retard mental;
  • utilisation habituelle d'analgésiques ; les maladies dégénératives progressives du SNC ;
  • convulsions ou thérapie chronique avec des médicaments antiépileptiques;
  • insuffisance hépatique ou rénale sévère;
  • grossesse ou allaitement;
  • allergie à l'une des substances spécifiques utilisées dans l'étude ;
  • maladie infectieuse aiguë ou maladie chronique inflammatoire, dépendance à l'alcool ou aux drogues ;
  • tout type de problème de communication ;
  • maladie neurologique ou psychiatrique;
  • pas de consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Médicament: saline
instillation préopératoire de solution saline 20 ml et nébulisation de solution saline avant et après la chirurgie
EXPÉRIMENTAL: Nébulisation PRÉOPÉRATOIRE
Médicament: Ropivacaïne 30 mg
instillation préopératoire de sérum physiologique 20 ml, nébulisation de ropivacaïne 1% 3 ml (30 mg) avant la chirurgie et nébulisation de sérum physiologique 3 ml après la chirurgie
Médicament: Ropivacaïne 30 mg
instillation préopératoire de sérum physiologique 20 ml, nébulisation préopératoire de sérum physiologique 3 ml et nébulisation de ropivacaïne 1% 3 ml (30 mg) après la chirurgie
EXPÉRIMENTAL: Nébulisation POSTOPÉRATOIRE
Médicament: Ropivacaïne 30 mg
instillation préopératoire de sérum physiologique 20 ml, nébulisation de ropivacaïne 1% 3 ml (30 mg) avant la chirurgie et nébulisation de sérum physiologique 3 ml après la chirurgie
Médicament: Ropivacaïne 30 mg
instillation préopératoire de sérum physiologique 20 ml, nébulisation préopératoire de sérum physiologique 3 ml et nébulisation de ropivacaïne 1% 3 ml (30 mg) après la chirurgie
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe INSTILLATION
Médicament: Ropivacaïne 100 mg
instillation préopératoire de ropivacaïne 0,5% 20 ml (100 mg) et nébulisation de sérum physiologique 3 ml avant et après la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur postopératoire
Délai: 24 heures
La douleur postopératoire a été évaluée par l'ENR (0 à 10 points) au repos (ENR statique) et après une inspiration profonde ou une toux (ENR dynamique). La proportion de patients ayant un contrôle adéquat de la douleur après la chirurgie (ENR dynamique < 3) sera également évaluée.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation de morphine
Délai: 24 heures
La dose totale de morphine à chaque évaluation après le réveil sera quantifiée à l'aide du tableau clinique de la PACU et/ou de l'affichage de la mémoire des perfuseurs PCA
24 heures
Temps de marche sans assistance
Délai: 24 heures
Le temps de marche sans aide est défini comme le temps en heures entre la sortie de la salle de réveil et le moment où le patient est capable de sortir de sa chambre et de se recoucher sans aucune aide.
24 heures
Séjour à l'hopital
Délai: entre la chirurgie et la sortie
Nous définissons le séjour à l'hôpital comme le temps écoulé entre la chirurgie et la sortie de l'hôpital
entre la chirurgie et la sortie
morbidité hospitalière
Délai: jusqu'à la décharge
Toutes les complications ou effets indésirables associés ou éventuellement associés aux interventions à l'étude, à la chirurgie ou à l'anesthésie seront quantifiés à l'aide des fiches d'anesthésie, fiches chirurgicales, base de données chirurgicales.
jusqu'à la décharge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

San Gerardo Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

19 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AR HSG 01-2008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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