Impacto de la Nebulización Intraperitoneal de Anestésico Local en el Dolor Postoperatorio Asociado a la Cirugía Laparoscópica
18 de enero de 2012 actualizado por: Pablo Mauricio Ingelmo M.D., San Gerardo Hospital
Los estudios que evalúan la instilación de anestésicos locales intraperitoneales para el alivio del dolor después de procedimientos laparoscópicos han arrojado resultados contradictorios.
Este estudio aleatorizado, doble ciego, fue diseñado para evaluar los efectos de una nueva técnica de administración de anestésico local intraperitoneal mediante nebulización en el alivio del dolor después de una cirugía laparoscópica ginecológica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios que evalúan la instilación de anestésicos locales (AL) intraperitoneales para el alivio del dolor después de la cirugía laparoscópica han arrojado resultados contradictorios.
Uno de los factores que pueden contribuir al fracaso de la técnica de instilación puede estar relacionado con una distribución inadecuada del anestésico local en toda la superficie peritoneal.
Por el contrario, la nebulización debe proporcionar una distribución uniforme de los fármacos por toda la cavidad peritoneal y, por lo tanto, puede ser beneficiosa para mejorar el alivio del dolor después de los procedimientos laparoscópicos.
Los investigadores informaron que se podría usar un dispositivo de nebulización basado en microvibración (sistema Aeroneb Pro®, Aerogen, Galway, Irlanda) para administrar ropivacaína en el gas de insuflación necesario para crear neumorpeitoneo.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la nebulización intraperitoneal de ropivacaína proporcionaría un mejor alivio del dolor que la instilación de ropivacaína después de una cirugía laparoscópica ginecológica.
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado se diseñó para evaluar la eficacia analgésica de la nebulización de ropivacaína antes o después de la cirugía en comparación con la instilación intraperitoneal de ropivacaína y el placebo después de procedimientos laparoscópicos ginecológicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20052
- San Gerardo Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 70 años, puntaje ASA de 1 a 3;
- programada para cirugía operatoria laparoscópica en la unidad de Obstetricia y Ginecología;
- libre de dolor en el período preoperatorio, sin uso habitual de analgésicos;
- sin deterioro cognitivo o retraso mental, que dio un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 18 años o mayores de 70;
- ASA 4 o 5;
- criterios de emergencia/urgencia, ingreso posoperatorio en unidad de cuidados intensivos con sedación o asistencia ventilatoria; deterioro cognitivo o retraso mental;
- uso habitual de analgésicos; enfermedades degenerativas progresivas del SNC;
- convulsiones o terapia crónica con medicamentos antiepilépticos;
- insuficiencia hepática o renal grave;
- embarazo o lactancia;
- alergia a una de las sustancias específicas utilizadas en el estudio;
- enfermedad infecciosa aguda o enfermedad crónica inflamatoria, adicción al alcohol oa las drogas;
- cualquier tipo de problema de comunicación;
- enfermedad neurológica o psiquiátrica;
- sin consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
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instilación preoperatoria de solución salina 20 ml y nebulización de solución salina antes y después de la cirugía
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EXPERIMENTAL: Nebulización PREOPERATORIA
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instilación preoperatoria de solución salina 20 ml, nebulización de ropivacaína al 1% 3 ml (30 mg) antes de la cirugía y nebulización de solución salina 3 ml después de la cirugía
instilación preoperatoria de solución salina 20 ml, nebulización preoperatoria de solución salina 3 ml y nebulización de ropivacaína al 1% 3 ml (30 mg) después de la cirugía
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EXPERIMENTAL: Nebulización POSTOPERATORIA
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instilación preoperatoria de solución salina 20 ml, nebulización de ropivacaína al 1% 3 ml (30 mg) antes de la cirugía y nebulización de solución salina 3 ml después de la cirugía
instilación preoperatoria de solución salina 20 ml, nebulización preoperatoria de solución salina 3 ml y nebulización de ropivacaína al 1% 3 ml (30 mg) después de la cirugía
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo INSTALACION
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instilación preoperatoria de ropivacaína al 0,5% 20 ml (100 mg) y nebulización de solución salina 3 ml antes y después de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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El dolor postoperatorio se evaluó mediante NRS (0 a 10 puntos) en reposo (NRS estático) y después de una inspiración profunda o tos (NRS dinámico).
También se evaluará la proporción de pacientes con control adecuado del dolor después de la cirugía (NRS dinámico < 3).
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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consumo de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas
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La dosis total de morfina en cada evaluación después del despertar se cuantificará utilizando la historia clínica de la PACU y/o la pantalla de memoria de los infusores PCA.
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24 horas
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Tiempo de marcha sin ayuda
Periodo de tiempo: 24 horas
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El tiempo de marcha sin ayuda se define como el tiempo en horas entre el alta de la PACU y el momento en que el paciente puede salir de su habitación y volver a la cama sin ayuda.
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24 horas
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: entre la cirugía y el alta
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Definimos estancia hospitalaria como el tiempo transcurrido entre la cirugía y el alta hospitalaria
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entre la cirugía y el alta
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morbilidad hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta el alta
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Todas las complicaciones o efectos adversos asociados o posiblemente asociados a las intervenciones objeto de estudio, cirugía o anestesia serán cuantificados mediante las fichas de anestesia, prontuarios quirúrgicos, base de datos quirúrgica.
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hasta el alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alkhamesi NA, Peck DH, Lomax D, Darzi AW. Intraperitoneal aerosolization of bupivacaine reduces postoperative pain in laparoscopic surgery: a randomized prospective controlled double-blinded clinical trial. Surg Endosc. 2007 Apr;21(4):602-6. doi: 10.1007/s00464-006-9087-6. Epub 2006 Dec 16.
- Greib N, Schlotterbeck H, Dow WA, Joshi GP, Geny B, Diemunsch PA. An evaluation of gas humidifying devices as a means of intraperitoneal local anesthetic administration for laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):549-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318176fa1c.
- Goldstein A, Grimault P, Henique A, Keller M, Fortin A, Darai E. Preventing postoperative pain by local anesthetic instillation after laparoscopic gynecologic surgery: a placebo-controlled comparison of bupivacaine and ropivacaine. Anesth Analg. 2000 Aug;91(2):403-7. doi: 10.1097/00000539-200008000-00032.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AR HSG 01-2008
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