Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi érzéstelenítő intraperitonael porlasztásának hatása a laparoszkópos műtéttel kapcsolatos posztoperatív fájdalomra

2012. január 18. frissítette: Pablo Mauricio Ingelmo M.D., San Gerardo Hospital
A laparoszkópos eljárások utáni fájdalomcsillapítás érdekében végzett intraperitoneális helyi érzéstelenítő csepegtetést értékelő vizsgálatok ellentmondó eredményeket adtak. Ezt a randomizált, kettős vak vizsgálatot egy újszerű intraperitoneális helyi érzéstelenítő beadási technika porlasztást alkalmazó hatásának felmérésére tervezték a nőgyógyászati ​​laparoszkópos műtét utáni fájdalomcsillapításra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A laparoszkópos műtét utáni fájdalomcsillapítás érdekében végzett intraperitoneális helyi érzéstelenítő (LA) csepegtetést értékelő vizsgálatok ellentmondó eredményeket hoztak. Az egyik tényező, amely hozzájárulhat az instillációs technika sikertelenségéhez, a helyi érzéstelenítő anyag nem megfelelő eloszlásával kapcsolatos a peritoneális felületen. Ezzel szemben a porlasztásnak biztosítania kell a gyógyszerek egyenletes eloszlását a peritoneális üregben, és így előnyös lehet a laparoszkópos eljárások utáni fájdalomcsillapítás javítása. A kutatók arról számoltak be, hogy egy mikrovibrációs alapú porlasztókészülék (Aeroneb Pro® rendszer, Aerogen, Galway, Írország) használható a ropivakain bejuttatására a pneumorpeitoneum létrehozásához szükséges befúvógázba. A kutatók azt feltételezték, hogy a nőgyógyászati ​​laparoszkópos műtét után az intraperitoneális ropivakain-porlasztás jobb fájdalomcsillapítást biztosít, mint a ropivakain instilláció. Ezt a randomizált, kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálatot a ropivakain-porlasztás fájdalomcsillapító hatékonyságának felmérésére tervezték műtét előtt vagy után, összehasonlítva a nőgyógyászati ​​laparoszkópos beavatkozások utáni intraperitoneális ropivakain becseppentéssel és placebóval.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • MB
      • Monza, MB, Olaszország, 20052
        • San Gerardo Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves nők, ASA-pontszám 1-3;
  • laparoszkópos műtéti műtétre tervezett a Szülészeti és Nőgyógyászati ​​osztályon;
  • fájdalommentes a műtét előtti időszakban, szokásos fájdalomcsillapító használat nélkül;
  • kognitív károsodás vagy mentális retardáció nélkül, aki írásos beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 70 év feletti nők;
  • ASA 4 vagy 5;
  • sürgősségi/sürgősségi kritériumok, posztoperatív felvétel intenzív osztályra szedációval vagy lélegeztetéssel; kognitív károsodás vagy mentális retardáció;
  • szokásos fájdalomcsillapító használat; a központi idegrendszer progresszív degeneratív betegségei;
  • görcsök vagy krónikus terápia antiepileptikumokkal;
  • súlyos máj- vagy vesekárosodás;
  • terhesség vagy szoptatás;
  • allergia a vizsgálatban használt specifikus anyagok valamelyikére;
  • akut fertőző betegség vagy gyulladásos krónikus betegség, alkohol- vagy kábítószer-függőség;
  • bármilyen kommunikációs probléma;
  • neurológiai vagy pszichiátriai betegség;
  • nincs írásos beleegyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Drog: sóoldat
műtét előtt 20 ml sóoldat becsepegtetése és sóoldat porlasztása műtét előtt és után
KÍSÉRLETI: MŰTÉTEL ELŐTT porlasztás
Drog: Ropivakain 30 mg
műtét előtt 20 ml sóoldat becsepegtetése, ropivakain 1% 3 ml (30 mg) porlasztása műtét előtt és 3 ml sóoldat porlasztása műtét után
Drog: Ropivakain 30 mg
műtét előtt 20 ml sóoldat becsepegtetése, 3 ml sóoldat preoperatív porlasztása és 1% 3 ml (30 mg) ropivakain porlasztása műtét után
KÍSÉRLETI: POSZTPERATÍV porlasztás
Drog: Ropivakain 30 mg
műtét előtt 20 ml sóoldat becsepegtetése, ropivakain 1% 3 ml (30 mg) porlasztása műtét előtt és 3 ml sóoldat porlasztása műtét után
Drog: Ropivakain 30 mg
műtét előtt 20 ml sóoldat becsepegtetése, 3 ml sóoldat preoperatív porlasztása és 1% 3 ml (30 mg) ropivakain porlasztása műtét után
ACTIVE_COMPARATOR: INSTILLÁCIÓ csoport
Drog: Ropivakain 100 mg
0,5% ropivakain 20 ml (100 mg) műtét előtti becsepegtetése és 3 ml sóoldat porlasztása műtét előtt és után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív fájdalom
Időkeret: 24 óra
A posztoperatív fájdalmat NRS-sel (0-10 pont) értékelték nyugalomban (statikus NRS) és mély belégzés vagy köhögés után (dinamikus NRS). A műtét után megfelelő fájdalomcsillapító betegek arányát (dinamikus NRS < 3) szintén értékelni fogják.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
morfium fogyasztás
Időkeret: 24 óra
A morfin összdózisát minden ébredés utáni értékeléskor a PACU klinikai diagramja és/vagy a PCA befúvók memóriakijelzője segítségével számszerűsítik.
24 óra
Segítség nélküli sétaidő
Időkeret: 24 óra
A segítség nélküli sétaidő a PACU kiürülése és az az idő órákban kifejezve, amikor a beteg ki tud menni a szobájából, és segítség nélkül vissza tud feküdni.
24 óra
Kórházi tartózkodás
Időkeret: műtét és elbocsátás között
A kórházi tartózkodást a műtét és a kórházi elbocsátás között eltelt időként határozzuk meg
műtét és elbocsátás között
kórházi morbiditás
Időkeret: lemerülésig
A vizsgált beavatkozásokkal, műtéttel vagy érzéstelenítéssel kapcsolatos összes szövődményt vagy káros hatást számszerűsíteni kell az érzéstelenítési táblázatok, sebészeti diagramok és sebészeti adatbázis segítségével.
lemerülésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

San Gerardo Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AR HSG 01-2008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel