Impacto da nebulização intraperitonal de anestésico local na dor pós-operatória associada à cirurgia laparoscópica
18 de janeiro de 2012 atualizado por: Pablo Mauricio Ingelmo M.D., San Gerardo Hospital
Estudos avaliando a instilação de anestésico local intraperitoneal para alívio da dor após procedimentos laparoscópicos forneceram resultados conflitantes.
Este estudo randomizado, duplo-cego foi desenhado para avaliar os efeitos de uma nova técnica de administração de anestésico local intraperitoneal usando nebulização no alívio da dor após cirurgia laparoscópica ginecológica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos avaliando a instilação de anestésico local (AL) intraperitoneal para alívio da dor após cirurgia laparoscópica forneceram resultados conflitantes.
Um dos fatores que podem contribuir para o insucesso da técnica de instilação pode estar relacionado à distribuição inadequada do anestésico local pela superfície peritoneal.
Em contraste, a nebulização deve fornecer uma distribuição uniforme de drogas por toda a cavidade peritoneal e, portanto, pode ser benéfica para melhorar o alívio da dor após procedimentos laparoscópicos.
Os investigadores relataram que um dispositivo de nebulização baseado em microvibração (sistema Aeroneb Pro®, Aerogen, Galway, Irlanda) poderia ser usado para administração de ropivacaína no gás de insuflação necessário para criar o pneumorpeitônio.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a nebulização intraperitoneal de ropivacaína proporcionaria alívio superior da dor do que a instilação de ropivacaína após cirurgia laparoscópica ginecológica.
Este ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado foi projetado para avaliar a eficácia analgésica da nebulização de ropivacaína antes ou após a cirurgia em comparação com a instilação intraperitoneal de ropivacaína e placebo após procedimentos laparoscópicos ginecológicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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MB
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Monza, MB, Itália, 20052
- San Gerardo Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 70 anos, pontuação ASA 1 - 3;
- agendada para cirurgia operatória videolaparoscópica na unidade de Ginecologia e Obstetrícia;
- sem dor no pré-operatório, sem uso habitual de analgésicos;
- sem comprometimento cognitivo ou retardo mental, que deu um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres menores de 18 anos ou maiores de 70 anos;
- ASA 4 ou 5;
- critérios de emergência/urgência, internação pós-operatória em unidade de terapia intensiva com sedação ou assistência ventilatória; comprometimento cognitivo ou retardo mental;
- uso habitual de analgésicos; doenças degenerativas progressivas do SNC;
- convulsões ou terapia crônica com drogas antiepilépticas;
- insuficiência hepática ou renal grave;
- gravidez ou lactação;
- alergia a uma das substâncias específicas utilizadas no estudo;
- doença infecciosa aguda ou doença crônica inflamatória, dependência de álcool ou drogas;
- qualquer tipo de problema de comunicação;
- doença neurológica ou psiquiátrica;
- sem consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
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instilação pré-operatória de soro fisiológico 20 ml e nebulização de soro fisiológico antes e após a cirurgia
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EXPERIMENTAL: Nebulização PRÉ-OPERATÓRIA
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instilação pré-operatória de soro fisiológico 20 ml, nebulização de ropivacaína 1% 3 ml (30 mg) antes da cirurgia e nebulização de soro fisiológico 3 ml após a cirurgia
instilação pré-operatória de soro fisiológico 20 ml, nebulização pré-operatória de soro fisiológico 3 ml e nebulização de ropivacaína 1% 3 ml (30 mg) após a cirurgia
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EXPERIMENTAL: Nebulização PÓS-OPERATÓRIA
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instilação pré-operatória de soro fisiológico 20 ml, nebulização de ropivacaína 1% 3 ml (30 mg) antes da cirurgia e nebulização de soro fisiológico 3 ml após a cirurgia
instilação pré-operatória de soro fisiológico 20 ml, nebulização pré-operatória de soro fisiológico 3 ml e nebulização de ropivacaína 1% 3 ml (30 mg) após a cirurgia
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo INSTILAÇÃO
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instilação pré-operatória de ropivacaína 0,5% 20 ml (100 mg) e nebulização de soro fisiológico 3 ml antes e após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
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A dor pós-operatória foi avaliada pela NRS (0 a 10 pontos) em repouso (NRS estática) e após uma inspiração profunda ou tosse (ENR dinâmica).
A proporção de pacientes com controle adequado da dor após a cirurgia (NRS dinâmico < 3) também será avaliada.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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consumo de morfina
Prazo: 24 horas
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A dose total de morfina em cada avaliação após o despertar será quantificada usando o gráfico clínico da SRPA e/ou exibição de memória dos infusores PCA
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24 horas
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Tempo de caminhada sem assistência
Prazo: 24 horas
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O tempo de caminhada não assistida é definido como o tempo em horas entre a alta da SRPA e o momento em que o paciente consegue sair do quarto e voltar para o leito sem ajuda.
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24 horas
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Internação hospitalar
Prazo: entre a cirurgia e a alta
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Definimos internação como o tempo decorrido entre a cirurgia e a alta hospitalar
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entre a cirurgia e a alta
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morbidade hospitalar
Prazo: até a descarga
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Todas as complicações ou efeitos adversos associados ou possivelmente associados às intervenções em estudo, cirurgia ou anestesia serão quantificados usando os prontuários de anestesia, prontuários cirúrgicos, banco de dados cirúrgicos.
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até a descarga
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alkhamesi NA, Peck DH, Lomax D, Darzi AW. Intraperitoneal aerosolization of bupivacaine reduces postoperative pain in laparoscopic surgery: a randomized prospective controlled double-blinded clinical trial. Surg Endosc. 2007 Apr;21(4):602-6. doi: 10.1007/s00464-006-9087-6. Epub 2006 Dec 16.
- Greib N, Schlotterbeck H, Dow WA, Joshi GP, Geny B, Diemunsch PA. An evaluation of gas humidifying devices as a means of intraperitoneal local anesthetic administration for laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):549-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318176fa1c.
- Goldstein A, Grimault P, Henique A, Keller M, Fortin A, Darai E. Preventing postoperative pain by local anesthetic instillation after laparoscopic gynecologic surgery: a placebo-controlled comparison of bupivacaine and ropivacaine. Anesth Analg. 2000 Aug;91(2):403-7. doi: 10.1097/00000539-200008000-00032.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AR HSG 01-2008
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