Inverkan av intraperitonael nebulisering av lokalbedövningsmedel på postoperativ smärta i samband med laparoskopisk kirurgi
18 januari 2012 uppdaterad av: Pablo Mauricio Ingelmo M.D., San Gerardo Hospital
Studier som utvärderar intraperitoneal instillation av lokalanestetika för smärtlindring efter laparoskopiska ingrepp har gett motstridiga resultat.
Denna randomiserade, dubbelblinda studie utformades för att bedöma effekterna av en ny intraperitoneal lokalbedövningsteknik med användning av nebulisering på smärtlindring efter gynekologisk laparoskopisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studier som utvärderar intraperitoneal lokalbedövning (LA) instillation för smärtlindring efter laparoskopisk kirurgi har gett motstridiga resultat.
En av de faktorer som kan bidra till att instillationstekniken misslyckas kan vara relaterad till otillräcklig fördelning av lokalbedövningsmedel över bukhinneytan.
Däremot bör nebulisering ge en jämn spridning av läkemedel genom bukhålan och kan därför vara fördelaktigt för att förbättra smärtlindring efter laparoskopiska ingrepp.
Utredarna rapporterade att en mikrovibrationsbaserad nebuliseringsanordning (Aeroneb Pro®-system, Aerogen, Galway, Irland) kunde användas för ropivakaintillförsel till den insufflationsgas som krävs för att skapa pneumorpeitoneum.
Utredarna antog att intraperitoneal nebulisering av ropivakain skulle ge överlägsen smärtlindring än ropivakain-instillation efter gynekologisk laparoskopisk kirurgi.
Denna randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade kliniska prövning utformades för att bedöma den analgetiska effekten av ropivakainnebulisering före eller efter operation jämfört med intraperitoneal ropivakaininstillation och placebo efter gynekologiska laparoskopiska procedurer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
MB
-
Monza, MB, Italien, 20052
- San Gerardo Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 18-70 år gamla, ASA poäng 1 - 3;
- planerad för laparoskopisk operativ kirurgi på obstetrik- och gynekologienheten;
- fri från smärta under preoperativ period, utan vanligt analgetisk användning;
- utan kognitiv funktionsnedsättning eller utvecklingsstörning, som gav ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinnor under 18 eller över 70;
- ASA 4 eller 5;
- nöd-/brådskande kriterier, postoperativ inläggning på en intensivvårdsavdelning med sedering eller andningshjälp; kognitiv funktionsnedsättning eller mental retardation;
- vanlig analgetisk användning; progressiva degenerativa sjukdomar i CNS;
- kramper eller kronisk terapi med antiepileptika;
- allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion;
- graviditet eller amning;
- allergi mot ett av de specifika ämnen som används i studien;
- akut infektionssjukdom eller inflammatorisk kronisk sjukdom, alkohol- eller drogberoende;
- någon form av kommunikationsproblem;
- neurologisk eller psykiatrisk sjukdom;
- inget skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
|
preoperativ instillation av saltlösning 20 ml och nebulisering av saltlösning före och efter operation
|
|
EXPERIMENTELL: PREOPERATIV nebulisering
|
preoperativ instillation av saltlösning 20 ml, nebulisering av ropivakain 1 % 3 ml (30 mg) före operation och nebulisering av saltlösning 3 ml efter operation
preoperativ instillation av saltlösning 20 ml, preoperativ nebulisering av saltlösning 3 ml och nebulisering av ropivakain 1 % 3 ml (30 mg) efter operation
|
|
EXPERIMENTELL: POSTOPERATIV nebulisering
|
preoperativ instillation av saltlösning 20 ml, nebulisering av ropivakain 1 % 3 ml (30 mg) före operation och nebulisering av saltlösning 3 ml efter operation
preoperativ instillation av saltlösning 20 ml, preoperativ nebulisering av saltlösning 3 ml och nebulisering av ropivakain 1 % 3 ml (30 mg) efter operation
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: INSTILLATION grupp
|
preoperativ instillation av ropivakain 0,5 % 20 ml (100 mg) och nebulisering av saltlösning 3 ml före och efter operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar
|
Postoperativ smärta bedömdes av NRS (0 till 10 poäng) i vila (statisk NRS) och efter en djup inspiration eller hosta (dynamisk NRS).
Andelen patienter med adekvat smärtkontroll efter operation (dynamisk NRS < 3) kommer också att bedömas.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
morfinkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
|
Den totala dosen av morfin vid varje utvärdering efter uppvaknande kommer att kvantifieras med hjälp av PACU:s kliniska diagram och/eller PCA-infusionsenhetens minnesdisplay
|
24 timmar
|
|
Gåtid utan assistans
Tidsram: 24 timmar
|
Oassisterad gångtid definieras som tiden i timmar mellan PACU-utskrivning och när patienten kan gå ut ur sitt rum och tillbaka till sängen utan någon hjälp.
|
24 timmar
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: mellan operation och utskrivning
|
Vi definierar sjukhusvistelse som den tid som förflutit mellan operation och utskrivning
|
mellan operation och utskrivning
|
|
sjukhussjuklighet
Tidsram: fram till utskrivning
|
Alla komplikationer eller negativa effekter associerade med eller möjligen förknippade med de ingrepp som studeras, kirurgi eller anestesi kommer att kvantifieras med hjälp av anestesidiagram, operationsdiagram, kirurgisk databas.
|
fram till utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Alkhamesi NA, Peck DH, Lomax D, Darzi AW. Intraperitoneal aerosolization of bupivacaine reduces postoperative pain in laparoscopic surgery: a randomized prospective controlled double-blinded clinical trial. Surg Endosc. 2007 Apr;21(4):602-6. doi: 10.1007/s00464-006-9087-6. Epub 2006 Dec 16.
- Greib N, Schlotterbeck H, Dow WA, Joshi GP, Geny B, Diemunsch PA. An evaluation of gas humidifying devices as a means of intraperitoneal local anesthetic administration for laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):549-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318176fa1c.
- Goldstein A, Grimault P, Henique A, Keller M, Fortin A, Darai E. Preventing postoperative pain by local anesthetic instillation after laparoscopic gynecologic surgery: a placebo-controlled comparison of bupivacaine and ropivacaine. Anesth Analg. 2000 Aug;91(2):403-7. doi: 10.1097/00000539-200008000-00032.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
19 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
19 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AR HSG 01-2008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .