Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dootrzewnowej nebulizacji środka miejscowo znieczulającego na ból pooperacyjny związany z operacją laparoskopową

18 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Pablo Mauricio Ingelmo M.D., San Gerardo Hospital
Badania oceniające dootrzewnowe podanie miejscowego środka znieczulającego w celu złagodzenia bólu po zabiegach laparoskopowych przyniosły sprzeczne wyniki. To randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu nowej techniki dootrzewnowego podawania miejscowego środka znieczulającego z wykorzystaniem nebulizacji na łagodzenie bólu po ginekologicznych operacjach laparoskopowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania oceniające dootrzewnowe podanie miejscowego środka znieczulającego (LA) w celu złagodzenia bólu po operacji laparoskopowej przyniosły sprzeczne wyniki. Jednym z czynników mogących przyczynić się do niepowodzenia techniki wkraplania może być niewłaściwa dystrybucja środka miejscowo znieczulającego na całej powierzchni otrzewnej. Natomiast nebulizacja powinna zapewniać równomierne rozprowadzenie leku w całej jamie otrzewnej, a zatem może być korzystna w łagodzeniu bólu po zabiegach laparoskopowych. Badacze poinformowali, że urządzenie do nebulizacji oparte na mikrowibracjach (system Aeroneb Pro®, Aerogen, Galway, Irlandia) może być używane do dostarczania ropiwakainy do gazu insuflacyjnego wymaganego do wytworzenia odmy. Badacze postawili hipotezę, że dootrzewnowa nebulizacja ropiwakainy zapewni lepszą ulgę w bólu niż wkraplanie ropiwakainy po ginekologicznej operacji laparoskopowej. To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności przeciwbólowej nebulizacji ropiwakainy przed lub po zabiegu chirurgicznym w porównaniu z dootrzewnowym wkropleniem ropiwakainy i placebo po ginekologicznych zabiegach laparoskopowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 20052
        • San Gerardo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-70 lat, ASA punktacja 1-3;
  • zakwalifikowany do operacji laparoskopowej na oddziale położniczo-ginekologicznym;
  • wolne od bólu w okresie przedoperacyjnym, bez nawykowego stosowania leków przeciwbólowych;
  • bez zaburzeń poznawczych lub upośledzenia umysłowego, która wyraziła pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety poniżej 18 roku życia lub powyżej 70 lat;
  • ASA 4 lub 5;
  • kryteria pilności/nagłości, przyjęcie pooperacyjne na oddział intensywnej terapii z sedacją lub wspomaganiem wentylacji; upośledzenie funkcji poznawczych lub upośledzenie umysłowe;
  • nawykowe stosowanie środków przeciwbólowych; postępujące choroby zwyrodnieniowe OUN;
  • drgawki lub przewlekła terapia lekami przeciwpadaczkowymi;
  • ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
  • ciąża lub laktacja;
  • alergia na jedną z konkretnych substancji użytych w badaniu;
  • ostra choroba zakaźna lub przewlekła choroba zapalna, uzależnienie od alkoholu lub narkotyków;
  • jakikolwiek problem z komunikacją;
  • choroba neurologiczna lub psychiatryczna;
  • brak pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Lek: solankowy
przedoperacyjne wkroplenie soli fizjologicznej 20 ml oraz nebulizacja soli fizjologicznej przed i po zabiegu
EKSPERYMENTALNY: Nebulizacja przedoperacyjna
Lek: Ropiwakaina 30 mg
przedoperacyjne wkroplenie soli fizjologicznej 20 ml, nebulizacja ropiwakainy 1% 3 ml (30 mg) przed zabiegiem i nebulizacja soli fizjologicznej 3 ml po zabiegu
Lek: Ropiwakaina 30 mg
przedoperacyjne wkroplenie soli fizjologicznej 20 ml, przedoperacyjna nebulizacja soli fizjologicznej 3 ml i nebulizacja ropiwakainy 1% 3 ml (30 mg) po zabiegu
EKSPERYMENTALNY: Nebulizacja POOPERACYJNA
Lek: Ropiwakaina 30 mg
przedoperacyjne wkroplenie soli fizjologicznej 20 ml, nebulizacja ropiwakainy 1% 3 ml (30 mg) przed zabiegiem i nebulizacja soli fizjologicznej 3 ml po zabiegu
Lek: Ropiwakaina 30 mg
przedoperacyjne wkroplenie soli fizjologicznej 20 ml, przedoperacyjna nebulizacja soli fizjologicznej 3 ml i nebulizacja ropiwakainy 1% 3 ml (30 mg) po zabiegu
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa INSTALACYJNA
Lek: Ropiwakaina 100 mg
przedoperacyjne wkroplenie ropiwakainy 0,5% 20 ml (100 mg) oraz nebulizacja soli fizjologicznej 3 ml przed i po zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą NRS (od 0 do 10 punktów) w spoczynku (statyczny NRS) oraz po głębokim wdechu lub kaszlu (dynamiczny NRS). Oceniony zostanie również odsetek pacjentów z odpowiednią kontrolą bólu po operacji (dynamiczny NRS < 3).
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowita dawka morfiny przy każdej ocenie po przebudzeniu zostanie określona ilościowo za pomocą karty klinicznej PACU i/lub wyświetlacza pamięci infuzorów PCA
24 godziny
Czas samodzielnego chodzenia
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas samodzielnego chodzenia definiuje się jako czas w godzinach pomiędzy wypisem z PACU a momentem, w którym pacjent jest w stanie samodzielnie wyjść z pokoju i położyć się z powrotem do łóżka.
24 godziny
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: między operacją a wypisem
Pobyt w szpitalu definiujemy jako czas, jaki upłynął między operacją a wypisem ze szpitala
między operacją a wypisem
chorobowość szpitalna
Ramy czasowe: aż do rozładowania
Wszystkie powikłania lub działania niepożądane związane lub potencjalnie związane z badaną interwencją, zabiegiem chirurgicznym lub znieczuleniem zostaną określone ilościowo za pomocą kart anestezjologicznych, kart chirurgicznych, bazy danych chirurgicznych.
aż do rozładowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

San Gerardo Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AR HSG 01-2008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ginekologiczna Chirurgia Laparoskopowa

Badania kliniczne na solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj