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Impatto della nebulizzazione intraperitoneale dell'anestetico locale sul dolore postoperatorio associato alla chirurgia laparoscopica

18 gennaio 2012 aggiornato da: Pablo Mauricio Ingelmo M.D., San Gerardo Hospital
Gli studi che valutano l'instillazione di anestetico locale intraperitoneale per alleviare il dolore dopo procedure laparoscopiche hanno fornito risultati contrastanti. Questo studio randomizzato, in doppio cieco è stato progettato per valutare gli effetti di una nuova tecnica di somministrazione di anestetico locale intraperitoneale utilizzando la nebulizzazione sul sollievo dal dolore dopo chirurgia laparoscopica ginecologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi che valutano l'instillazione di anestetico locale intraperitoneale (LA) per alleviare il dolore dopo la chirurgia laparoscopica hanno fornito risultati contrastanti. Uno dei fattori che potrebbero contribuire al fallimento della tecnica di instillazione potrebbe essere correlato alla distribuzione inadeguata di anestetico locale su tutta la superficie peritoneale. Al contrario, la nebulizzazione dovrebbe fornire una diffusione uniforme dei farmaci in tutta la cavità peritoneale e quindi può essere utile per migliorare il sollievo dal dolore dopo le procedure laparoscopiche. I ricercatori hanno riferito che un dispositivo di nebulizzazione basato su microvibrazioni (sistema Aeroneb Pro®, Aerogen, Galway, Irlanda) potrebbe essere utilizzato per l'erogazione di ropivacaina nel gas di insufflazione necessario per creare pneumorpeitoneo. I ricercatori hanno ipotizzato che la nebulizzazione intraperitoneale della ropivacaina avrebbe fornito un sollievo dal dolore superiore rispetto all'instillazione della ropivacaina dopo la chirurgia laparoscopica ginecologica. Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato è stato progettato per valutare l'efficacia analgesica della nebulizzazione di ropivacaina prima o dopo l'intervento chirurgico rispetto all'instillazione intraperitoneale di ropivacaina e al placebo dopo procedure laparoscopiche ginecologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20052
        • San Gerardo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine 18-70 anni, punteggio ASA 1 - 3;
  • programmato per intervento chirurgico laparoscopico presso l'Unità Operativa di Ostetricia e Ginecologia;
  • privo di dolore nel periodo preoperatorio, senza uso abituale di analgesici;
  • senza compromissione cognitiva o ritardo mentale, che hanno fornito un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne sotto i 18 anni o sopra i 70 anni;
  • SA 4 o 5;
  • criteri di emergenza/urgenza, ricovero postoperatorio in terapia intensiva con sedazione o assistenza ventilatoria; deterioramento cognitivo o ritardo mentale;
  • uso abituale di analgesici; malattie degenerative progressive del SNC;
  • convulsioni o terapia cronica con farmaci antiepilettici;
  • grave insufficienza epatica o renale;
  • gravidanza o allattamento;
  • allergia a una delle sostanze specifiche utilizzate nello studio;
  • malattia infettiva acuta o malattia cronica infiammatoria, alcol o tossicodipendenza;
  • qualsiasi tipo di problema di comunicazione;
  • malattia neurologica o psichiatrica;
  • nessun consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Droga: salino
instillazione preoperatoria di soluzione fisiologica 20 ml e nebulizzazione di soluzione fisiologica prima e dopo l'intervento chirurgico
SPERIMENTALE: Nebulizzazione PREOPERATORIA
Droga: Ropivacaina 30 mg
instillazione preoperatoria di soluzione fisiologica 20 ml, nebulizzazione di ropivacaina 1% 3 ml (30 mg) prima dell'intervento e nebulizzazione di soluzione fisiologica 3 ml dopo l'intervento
Droga: Ropivacaina 30 mg
instillazione preoperatoria di soluzione fisiologica 20 ml, nebulizzazione preoperatoria di soluzione fisiologica 3 ml e nebulizzazione di ropivacaina 1% 3 ml (30 mg) dopo intervento chirurgico
SPERIMENTALE: Nebulizzazione POSTOPERATORIA
Droga: Ropivacaina 30 mg
instillazione preoperatoria di soluzione fisiologica 20 ml, nebulizzazione di ropivacaina 1% 3 ml (30 mg) prima dell'intervento e nebulizzazione di soluzione fisiologica 3 ml dopo l'intervento
Droga: Ropivacaina 30 mg
instillazione preoperatoria di soluzione fisiologica 20 ml, nebulizzazione preoperatoria di soluzione fisiologica 3 ml e nebulizzazione di ropivacaina 1% 3 ml (30 mg) dopo intervento chirurgico
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo INSTILLAZIONE
Droga: Ropivacaina 100 mg
instillazione preoperatoria di ropivacaina 0,5% 20 ml (100 mg) e nebulizzazione di soluzione fisiologica 3 ml prima e dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Il dolore postoperatorio è stato valutato mediante NRS (da 0 a 10 punti) a riposo (NRS statico) e dopo una profonda inspirazione o tosse (NRS dinamico). Verrà valutata anche la proporzione di pazienti con un adeguato controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico (NRS dinamico < 3).
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
La dose totale di morfina ad ogni valutazione dopo il risveglio sarà quantificata utilizzando la cartella clinica PACU e/o il display di memoria degli infusori PCA
24 ore
Tempo di percorrenza senza assistenza
Lasso di tempo: 24 ore
Il tempo di deambulazione senza assistenza è definito come il tempo in ore tra la dimissione dalla PACU e il momento in cui il paziente è in grado di uscire dalla sua stanza e tornare a letto senza alcuna assistenza.
24 ore
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: tra l'intervento e la dimissione
Definiamo la degenza ospedaliera come il tempo trascorso tra l'intervento chirurgico e la dimissione dall'ospedale
tra l'intervento e la dimissione
morbilità ospedaliera
Lasso di tempo: fino allo scarico
Tutte le complicanze o gli effetti avversi associati o eventualmente associati agli interventi in studio, chirurgia o anestesia saranno quantificati utilizzando le tabelle di anestesia, le cartelle chirurgiche, il database chirurgico.
fino allo scarico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Gerardo Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

19 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AR HSG 01-2008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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