Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af intraperitonael forstøvning af lokalbedøvelse på postoperativ smerte forbundet med laparoskopisk kirurgi

18. januar 2012 opdateret af: Pablo Mauricio Ingelmo M.D., San Gerardo Hospital
Undersøgelser, der evaluerer intraperitoneal lokalbedøvelsesinddrypning til smertelindring efter laparoskopiske procedurer, har givet modstridende resultater. Denne randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse blev designet til at vurdere virkningerne af en ny intraperitoneal lokalbedøvelsesteknik ved brug af forstøvning på smertelindring efter gynækologisk laparoskopisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser, der evaluerer intraperitoneal lokalbedøvelse (LA) instillation til smertelindring efter laparoskopisk kirurgi har givet modstridende resultater. En af de faktorer, der kan bidrage til svigt af instillationsteknikken, kan være relateret til utilstrækkelig fordeling af lokalbedøvelse gennem den peritoneale overflade. I modsætning hertil bør forstøvning give en ensartet spredning af lægemidler i hele bughulen og kan således være fordelagtig til at forbedre smertelindring efter laparoskopiske procedurer. Efterforskerne rapporterede, at en mikrovibrationsbaseret forstøvningsanordning (Aeroneb Pro®-system, Aerogen, Galway, Irland) kunne bruges til ropivacain-levering til den insufflationsgas, der kræves for at skabe pneumorpeitoneum. Forskerne antog, at intraperitoneal ropivacain-forstøvning ville give overlegen smertelindring end ropivacain-instillation efter gynækologisk laparoskopisk kirurgi. Dette randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede kliniske forsøg var designet til at vurdere den analgetiske virkning af ropivacain-forstøvning før eller efter operation sammenlignet med intraperitoneal ropivacain-instillation og placebo efter gynækologiske laparoskopiske procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20052
        • San Gerardo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 18-70 år, ASA score 1 - 3;
  • planlagt til laparoskopisk operativ kirurgi i obstetrik og gynækologisk afdeling;
  • fri for smerter i præoperativ periode, uden sædvanlig smertestillende brug;
  • uden kognitiv svækkelse eller mental retardering, som gav et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under 18 eller over 70;
  • ASA 4 eller 5;
  • nød-/hastningskriterier, postoperativ indlæggelse på en intensivafdeling med sedation eller respiratorhjælp; kognitiv svækkelse eller mental retardering;
  • sædvanlig analgetisk brug; progressive degenerative sygdomme i CNS;
  • kramper eller kronisk terapi med antiepileptika;
  • alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion;
  • graviditet eller amning;
  • allergi over for et af de specifikke stoffer, der blev brugt i undersøgelsen;
  • akut infektionssygdom eller inflammatorisk kronisk sygdom, alkohol- eller stofafhængighed;
  • enhver form for kommunikationsproblem;
  • neurologisk eller psykiatrisk sygdom;
  • intet skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Medicin: saltvand
præoperativ inddrypning af saltvand 20 ml og forstøvning af saltvand før og efter operationen
EKSPERIMENTEL: PREOPERATIV forstøvning
Medicin: Ropivacain 30 mg
præoperativ inddrypning af saltvand 20 ml, forstøvning af ropivacain 1 % 3 ml (30 mg) før operation og forstøvning af saltvand 3 ml efter operation
Medicin: Ropivacain 30 mg
præoperativ inddrypning af saltvand 20 ml, præoperativ forstøvning af saltvand 3 ml og forstøvning af ropivacain 1 % 3 ml (30 mg) efter operationen
EKSPERIMENTEL: POSTOPERATIV forstøvning
Medicin: Ropivacain 30 mg
præoperativ inddrypning af saltvand 20 ml, forstøvning af ropivacain 1 % 3 ml (30 mg) før operation og forstøvning af saltvand 3 ml efter operation
Medicin: Ropivacain 30 mg
præoperativ inddrypning af saltvand 20 ml, præoperativ forstøvning af saltvand 3 ml og forstøvning af ropivacain 1 % 3 ml (30 mg) efter operationen
ACTIVE_COMPARATOR: INSTILLATION gruppe
Medicin: Ropivacain 100 mg
præoperativ instillation af ropivacain 0,5 % 20 ml (100 mg) og forstøvning af saltvand 3 ml før og efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerter
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ smerte blev vurderet af NRS (0 til 10 point) i hvile (statisk NRS) og efter en dyb inspiration eller hoste (dynamisk NRS). Andelen af ​​patienter med tilstrækkelig smertekontrol efter operation (dynamisk NRS < 3) vil også blive vurderet.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer
Den samlede dosis af morfin ved hver evaluering efter opvågning vil blive kvantificeret ved hjælp af PACU's kliniske diagram og/eller PCA-infuserens hukommelsesdisplay
24 timer
Uassisteret gangtid
Tidsramme: 24 timer
Uassisteret gangtid er defineret som tiden i timer mellem PACU-udskrivning og når patienten er i stand til at gå ud af sit værelse og tilbage i seng uden hjælp.
24 timer
Hospitalsophold
Tidsramme: mellem operation og udskrivelse
Vi definerer hospitalsophold som den tid, der er gået mellem operation og udskrivelse
mellem operation og udskrivelse
sygehussygelighed
Tidsramme: op til udskrivning
Alle komplikationer eller bivirkninger forbundet med eller muligvis forbundet med de indgreb, der er undersøgt, kirurgi eller anæstesi, vil blive kvantificeret ved hjælp af anæstesidiagrammer, operationsdiagrammer, kirurgiske databaser.
op til udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Gerardo Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2012

Først opslået (SKØN)

19. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR HSG 01-2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gynækologisk laparoskopisk kirurgi

Kliniske forsøg med saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner