DME（糖尿病性黄斑浮腫）におけるVEGFトラップアイの日本における安全性研究 (VIVID-Japan)
2014年10月8日 更新者：Bayer
糖尿病黄斑浮腫の日本人被験者における硝子体内VEGFトラップアイの反復投与の安全性と忍容性を評価する非盲検第III相試験
この研究では、糖尿病性黄斑浮腫（DME）の日本人被験者を対象に硝子体内（IVT）投与されたVEGFトラップアイの安全性と忍容性を1年間にわたって評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kagoshima、日本、890-8520
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Kyoto、日本、606-8507
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Okayama、日本、700-8558
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Osaka、日本、558-8558
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Osaka、日本、537-0025
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Saga、日本、840-8571
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Wakayama、日本、641-8510
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、790-8524
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本、371-8511
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本、650-0017
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Ibaraki
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Mito、Ibaraki、日本、310-0015
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Kagawa
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Kita、Kagawa、日本、761-0793
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、984-8560
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Nara
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Kashihara、Nara、日本、634-8522
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、565-0871
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Shiga
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Otsu、Shiga、日本、520-2192
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Tochigi
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Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0498
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病を患う18歳以上の成人
- -研究対象の眼の黄斑の中心に関与する糖尿病に続発するDME（糖尿病性黄斑浮腫）を患っている被験者
- BCVA (最良矯正視力) ETDRS (早期治療糖尿病性網膜症研究) のレタースコアが研究眼で 73 ～ 24 (20/40 ～ 20/320)
除外基準:
- 研究対象の眼における活動性増殖性糖尿病性網膜症（PDR）
- HbA1c >12%で定義されるコントロール不良の糖尿病
- たとえその目が研究に適格であっても、機能する目は 1 つだけです
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：最初に VTE 2Q4、次に VTE 2Q8
VEGF トラップアイ [BAY86-5321;アイリーア（アフリベルセプト）注射液】2mgをQ4（VTE 2Q4）0週目から16週目まで4週間ごとに投与、その後48週目（2Q8）まで8週ごとに投与
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VEGF Trap-Eyeグループの被験者は、4週間ごとに注射を行う負荷段階に続いて、8週間ごとに硝子体内注射を受けます。
全体の治療期間は48週間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の収集
時間枠：第52週
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第52週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BCVA（最高矯正視力）文字スコアのベースラインからの変化
時間枠：第52週
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第52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月8日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。