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DME(당뇨병성황반부종)에서 VEGF Trap-Eye의 일본 안전성 연구 (VIVID-Japan)

2014년 10월 8일 업데이트: Bayer

당뇨병성 황반부종을 앓고 있는 일본 피험자에서 유리체강내 VEGF 트랩아이 반복 투여의 안전성 및 내약성을 평가하는 공개 라벨 3상 연구

이 연구는 1년 동안 당뇨병성 황반 부종(DME)이 있는 일본 피험자에서 유리체강내(IVT) 투여된 VEGF 트랩-아이의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Kagoshima, 일본, 890-8520
      • Kyoto, 일본, 606-8507
      • Okayama, 일본, 700-8558
      • Osaka, 일본, 558-8558
      • Osaka, 일본, 537-0025
      • Saga, 일본, 840-8571
      • Wakayama, 일본, 641-8510
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 790-8524
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, 일본, 371-8511
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, 일본, 650-0017
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, 일본, 310-0015
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, 일본, 761-0793
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 984-8560
    • Nara
      • Kashihara, Nara, 일본, 634-8522
    • Osaka
      • Suita, Osaka, 일본, 565-0871
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, 일본, 520-2192
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, 일본, 329-0498

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1형 또는 2형 당뇨병이 있는 18세 이상의 성인
  • 연구 안구의 황반 중심을 포함하는 진성 당뇨병에 이차적인 DME(당뇨병성 황반 부종)가 있는 피험자
  • 연구 안구에서 BCVA(최고 교정 시력) ETDRS(조기 치료 당뇨 망막병증 연구) 문자 점수 73~24(20/40~20/320)

제외 기준:

  • 연구 눈의 활동성 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)
  • HbA1c >12%로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병
  • 그 눈이 달리 연구 대상이 되더라도 단 1개의 기능적 눈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VTE 2Q4 먼저, VTE 2Q8
VEGF 트랩아이 [BAY86-5321; EYLEA(애플리버셉트) 주사] 0주차부터 16주차까지 4주마다 2mg Q4(VTE 2Q4) 투여, 이후 48주차(2Q8)까지 8주마다 투여
생물학적: VEGF 트랩아이 (BAY86-5321)
VEGF Trap-Eye 그룹의 대상자는 4주마다 주입되는 로딩 단계 이후 8주마다 유리체강내 주사를 받게 됩니다. 전체 치료 기간은 48주입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 수집
기간: 52주차
52주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 BCVA(최상의 교정 시력) 문자 점수의 변화
기간: 52주차
52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

협력자

Regeneron Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15657 (기타 식별자: Other)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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