Japanilainen turvallisuustutkimus VEGF Trap-Eye:stä DME:ssä (diabeettinen makulaedema) (VIVID-Japan)
keskiviikko 8. lokakuuta 2014 päivittänyt: Bayer
Avoin vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin lasiaisensisäisen VEGF Trap-Eyen toistuvien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan intravitreaalisesti (IVT) annetun VEGF Trap-Eyen turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME) yhden vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kagoshima, Japani, 890-8520
-
Kyoto, Japani, 606-8507
-
Okayama, Japani, 700-8558
-
Osaka, Japani, 558-8558
-
Osaka, Japani, 537-0025
-
Saga, Japani, 840-8571
-
Wakayama, Japani, 641-8510
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 790-8524
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani, 371-8511
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani, 650-0017
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japani, 310-0015
-
-
Kagawa
-
Kita, Kagawa, Japani, 761-0793
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 216-8511
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 984-8560
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japani, 634-8522
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 565-0871
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japani, 520-2192
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japani, 329-0498
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat aikuiset, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes
- Koehenkilöt, joilla on DME (diabeettinen makulaturvotus) diabeteksen seurauksena, jossa makulan keskusta on mukana tutkimussilmässä
- BCVA (paras korjattu näöntarkkuus) ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) kirjainpistemäärä 73–24 (20/40–20/320) tutkimussilmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) tutkimussilmässä
- Hallitsematon diabetes mellitus, määriteltynä HbA1c:llä >12 %
- Vain yksi toimiva silmä, vaikka se muuten olisi tutkimukseen kelvollinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ensin VTE 2Q4, sitten VTE 2Q8
VEGF Trap-Eye [BAY86-5321; EYLEA (aflibersepti) -injektio] 2 mg Q4 (VTE 2Q4) annettuna 4 viikon välein viikosta 0 viikolle 16, jonka jälkeen 8 viikon välein viikkoon 48 asti (2Q8)
|
VEGF Trap-Eye -ryhmän koehenkilöt saavat lasiaisensisäisiä injektioita 8 viikon välein latausvaiheen jälkeen, jolloin injektiot annetaan 4 viikon välein.
Kokonaishoitojakso on 48 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta BCVA-kirjainpisteissä (paras korjattu näöntarkkuus).
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15657 (Muu tunniste: Other)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .