A VEGF Trap-Eye japán biztonsági tanulmánya DME-ben (diabetikus makulaödéma) (VIVID-Japan)
2014. október 8. frissítette: Bayer
Nyílt elrendezésű III. fázisú vizsgálat, amely az intravitrealis VEGF Trap-Eye ismételt dózisainak biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli diabéteszes makulaödémában szenvedő japán alanyoknál
Ez a tanulmány az intravitreálisan (IVT) beadott VEGF Trap-Eye biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő japán alanyoknál egy éven keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kagoshima, Japán, 890-8520
-
Kyoto, Japán, 606-8507
-
Okayama, Japán, 700-8558
-
Osaka, Japán, 558-8558
-
Osaka, Japán, 537-0025
-
Saga, Japán, 840-8571
-
Wakayama, Japán, 641-8510
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japán, 790-8524
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japán, 371-8511
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japán, 650-0017
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japán, 310-0015
-
-
Kagawa
-
Kita, Kagawa, Japán, 761-0793
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japán, 216-8511
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 984-8560
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japán, 634-8522
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japán, 565-0871
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japán, 520-2192
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japán, 329-0498
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek
- Diabétesz mellitusz másodlagos DME-ben (diabetikus makulaödémában) szenvedő alanyok, amelyek a makula közepét érintik a vizsgált szemen
- A BCVA (legjobban korrigált látásélesség) ETDRS (korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat) betűpontszáma 73-24 (20/40-20/320) a vizsgált szemen
Kizárási kritériumok:
- Aktív proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR) a vizsgált szemen
- Nem kontrollált diabetes mellitus, a HbA1c >12% meghatározása szerint
- Csak 1 működő szem, még akkor is, ha az a szem egyébként alkalmas a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Először VTE 2Q4, majd VTE 2Q8
VEGF Trap-Eye [BAY86-5321; EYLEA (aflibercept) injekció] 2 mg Q4 (VTE 2Q4) 4 hetente adva a 0. héttől a 16. hétig, majd 8 hetente a 48. hétig (2Q8)
|
A VEGF Trap-Eye csoportba tartozó alanyok 8 hetente kapnak intravitrealis injekciót a terhelési fázist követően, 4 hetente adott injekciókkal.
A teljes kezelési időszak 48 hét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események gyűjteménye
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a BCVA (legjobb korrigált látásélesség) betűpontszámban
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15657 (Egyéb azonosító: Other)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .