Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Japonská bezpečnostní studie VEGF Trap-Eye u DME (diabetický makulární edém) (VIVID-Japan)

8. října 2014 aktualizováno: Bayer

Otevřená studie fáze III hodnotící bezpečnost a snášenlivost opakovaných dávek intravitreálního VEGF Trap-Eye u japonských subjektů s diabetickým makulárním edémem

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a snášenlivost intravitreálně (IVT) podávaného VEGF Trap-Eye u japonských subjektů s diabetickým makulárním edémem (DME) po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
      • Osaka, Japonsko, 558-8558
      • Osaka, Japonsko, 537-0025
      • Saga, Japonsko, 840-8571
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-8524
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8511
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonsko, 310-0015
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japonsko, 761-0793
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 984-8560
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko, 634-8522
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japonsko, 520-2192
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko, 329-0498

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥ 18 let s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Subjekty s DME (diabetický makulární edém) sekundární k diabetes mellitus zahrnující střed makuly ve studovaném oku
  • BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost) ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) skóre písmene 73 až 24 (20/40 až 20/320) ve zkoumaném oku

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní proliferativní diabetická retinopatie (PDR) ve studovaném oku
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus definovaný HbA1c >12 %
  • Pouze 1 funkční oko, i když je toto oko jinak způsobilé pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nejprve VTE 2Q4, pak VTE 2Q8
VEGF Trap-Eye [BAY86-5321; Injekce EYLEA (aflibercept)] 2 mg Q4 (VTE 2Q4) podávané každé 4 týdny od týdne 0 do týdne 16, následně každých 8 týdnů až do týdne 48 (2Q8)
Biologický: VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Subjekty ve skupině VEGF Trap-Eye budou dostávat intravitreální injekce každých 8 týdnů po nabíjecí fázi s injekcemi podávanými každé 4 týdny. Celková doba léčby je 48 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sběr nežádoucích událostí
Časové okno: 52. týden
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre písmen BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost).
Časové okno: 52. týden
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15657 (Jiný identifikátor: Other)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit