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Japanische Sicherheitsstudie von VEGF Trap-Eye bei DME (Diabetisches Makulaödem) (VIVID-Japan)

8. Oktober 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit wiederholter Dosen von intravitrealem VEGF Trap-Eye bei japanischen Patienten mit diabetischem Makulaödem

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von intravitreal (IVT) verabreichtem VEGF Trap-Eye bei japanischen Probanden mit diabetischem Makulaödem (DME) über den Zeitraum eines Jahres bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
      • Kyoto, Japan, 606-8507
      • Okayama, Japan, 700-8558
      • Osaka, Japan, 558-8558
      • Osaka, Japan, 537-0025
      • Saga, Japan, 840-8571
      • Wakayama, Japan, 641-8510
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japan, 761-0793
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 984-8560
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Patienten mit DME (diabetisches Makulaödem) als Folge von Diabetes mellitus, das das Zentrum der Makula im Studienauge betrifft
  • BCVA (bestkorrigierte Sehschärfe) ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)-Buchstabenwert von 73 bis 24 (20/40 bis 20/320) im Studienauge

Ausschlusskriterien:

  • Aktive proliferative diabetische Retinopathie (PDR) im Studienauge
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert durch HbA1c >12 %
  • Nur 1 funktionsfähiges Auge, auch wenn dieses Auge ansonsten für die Studie geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zuerst VTE 2Q4, dann VTE 2Q8
VEGF Trap-Eye [BAY86-5321; EYLEA (Aflibercept) Injektion] 2 mg Q4 (VTE 2Q4), verabreicht alle 4 Wochen von Woche 0 bis Woche 16, gefolgt von allen 8 Wochen bis Woche 48 (2Q8)
Biologisch: VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Probanden in der VEGF-Trap-Eye-Gruppe erhalten alle 8 Wochen intravitreale Injektionen im Anschluss an eine Ladephase mit Injektionen alle 4 Wochen. Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt 48 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sammlung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des BCVA-Buchstabenscores (beste korrigierte Sehschärfe) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15657 (Andere Kennung: Other)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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