Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Japońskie badanie bezpieczeństwa VEGF Trap-Eye w DME (cukrzycowy obrzęk plamki) (VIVID-Japan)

8 października 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo i tolerancję powtarzanych dawek doszklistkowego VEGF Trap-Eye u Japończyków z cukrzycowym obrzękiem plamki

Badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję VEGF Trap-Eye podawanego doszklistkowo (IVT) u Japończyków z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME) przez okres jednego roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
      • Okayama, Japonia, 700-8558
      • Osaka, Japonia, 558-8558
      • Osaka, Japonia, 537-0025
      • Saga, Japonia, 840-8571
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 790-8524
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia, 371-8511
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0017
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonia, 310-0015
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japonia, 761-0793
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 984-8560
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonia, 634-8522
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japonia, 520-2192
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonia, 329-0498

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥ 18 lat z cukrzycą typu 1 lub 2
  • Pacjenci z DME (cukrzycowy obrzęk plamki) wtórny do cukrzycy obejmujący środek plamki żółtej w badanym oku
  • BCVA (najlepiej skorygowana ostrość wzroku) ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej) wynik literowy od 73 do 24 (20/40 do 20/320) w badanym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR) w badanym oku
  • Niekontrolowana cukrzyca, zdefiniowana jako HbA1c >12%
  • Tylko 1 sprawne oko, nawet jeśli to oko kwalifikuje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Najpierw VTE 2Q4, potem VTE 2Q8
VEGF Trap-Eye [BAY86-5321; EYLEA (aflibercept) wstrzyknięcie] 2 mg Q4 (ŻChZZ 2Q4) podawane co 4 tygodnie od tygodnia 0 do tygodnia 16, a następnie co 8 tygodni do tygodnia 48 (2Q8)
Biologiczny: Oko pułapki VEGF (BAY86-5321)
Pacjenci w grupie VEGF Trap-Eye będą otrzymywali zastrzyki doszklistkowe co 8 tygodni po fazie nasycania, przy czym zastrzyki będą podawane co 4 tygodnie. Całkowity okres leczenia wynosi 48 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kolekcja zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku literowym BCVA (najlepiej skorygowana ostrość wzroku).
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15657 (Inny identyfikator: Other)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oko pułapki VEGF (BAY86-5321)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj