VEGF Trap-Eye 在 DME（糖尿病性黄斑水肿）中的日本安全性研究 (VIVID-Japan)
2014年10月8日 更新者：Bayer
一项开放标签 III 期研究，评估日本糖尿病性黄斑水肿患者重复注射玻璃体内 VEGF Trap-Eye 的安全性和耐受性
本研究将评估玻璃体内 (IVT) 给药 VEGF Trap-Eye 在日本患有糖尿病性黄斑水肿 (DME) 受试者一年期间的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kagoshima、日本、890-8520
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Kyoto、日本、606-8507
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Okayama、日本、700-8558
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Osaka、日本、558-8558
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Osaka、日本、537-0025
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Saga、日本、840-8571
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Wakayama、日本、641-8510
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、790-8524
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本、371-8511
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本、650-0017
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Ibaraki
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Mito、Ibaraki、日本、310-0015
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Kagawa
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Kita、Kagawa、日本、761-0793
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、984-8560
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Nara
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Kashihara、Nara、日本、634-8522
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、565-0871
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Shiga
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Otsu、Shiga、日本、520-2192
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Tochigi
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Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0498
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁患有 1 型或 2 型糖尿病的成人
- 继发于涉及研究眼黄斑中心的糖尿病的 DME（糖尿病性黄斑水肿）受试者
- 研究眼的 BCVA（最佳矫正视力）ETDRS（早期治疗糖尿病视网膜病变研究）字母评分为 73 至 24（20/40 至 20/320）
排除标准：
- 研究眼中的活动性增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR)
- 不受控制的糖尿病，定义为 HbA1c >12%
- 只有一只有功能的眼睛，即使那只眼睛在其他方面符合研究条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：先是 VTE 2Q4，然后是 VTE 2Q8
VEGF 陷阱眼 [BAY86-5321； EYLEA（阿柏西普）注射液] 2 mg Q4 (VTE 2Q4) 从第 0 周到第 16 周每 4 周给药一次，随后每 8 周给药一次直至第 48 周 (2Q8)
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VEGF Trap-Eye 组中的受试者将在加载阶段后每 8 周接受一次玻璃体内注射，每 4 周进行一次注射。
总治疗期为48周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件收集
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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BCVA（最佳矫正视力）字母评分相对于基线的变化
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月16日
首次发布 (估计)
2012年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月8日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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