Японское исследование безопасности VEGF Trap-Eye при ДМО (диабетический макулярный отек) (VIVID-Japan)
8 октября 2014 г. обновлено: Bayer
Открытое исследование фазы III по оценке безопасности и переносимости повторных доз интравитреального VEGF Trap-Eye у японцев с диабетическим макулярным отеком
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость интравитреально (IVT) введения VEGF Trap-Eye у японцев с диабетическим макулярным отеком (DME) в течение одного года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kagoshima, Япония, 890-8520
-
Kyoto, Япония, 606-8507
-
Okayama, Япония, 700-8558
-
Osaka, Япония, 558-8558
-
Osaka, Япония, 537-0025
-
Saga, Япония, 840-8571
-
Wakayama, Япония, 641-8510
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония, 790-8524
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Япония, 371-8511
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Япония, 650-0017
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Япония, 310-0015
-
-
Kagawa
-
Kita, Kagawa, Япония, 761-0793
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-8511
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 984-8560
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Япония, 634-8522
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Япония, 565-0871
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Япония, 520-2192
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Япония, 329-0498
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 18 лет с сахарным диабетом 1 или 2 типа
- Субъекты с ДМО (диабетический макулярный отек), вторичным по отношению к сахарному диабету, с вовлечением центра макулы в исследуемом глазу.
- BCVA (наилучшая корригированная острота зрения) ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии) буквенная оценка от 73 до 24 (от 20/40 до 20/320) в исследуемом глазу
Критерий исключения:
- Активная пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР) в исследуемом глазу
- Неконтролируемый сахарный диабет, определяемый HbA1c> 12%
- Только 1 функциональный глаз, даже если этот глаз подходит для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сначала VTE 2Q4, затем VTE 2Q8
Глаз-ловушка VEGF [BAY86-5321; EYLEA (афлиберцепт) инъекция] 2 мг Q4 (VTE 2Q4) каждые 4 недели с 0 по 16 неделю, затем каждые 8 недель до 48 недели (2Q8)
|
Субъекты в группе VEGF Trap-Eye будут получать интравитреальные инъекции каждые 8 недель после фазы загрузки с инъекциями каждые 4 недели.
Общий период лечения составляет 48 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сбор данных о нежелательных явлениях
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем буквенной оценки BCVA (наилучшая скорректированная острота зрения)
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15657 (Другой идентификатор: Other)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .