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Étude japonaise sur l'innocuité du VEGF Trap-Eye dans l'OMD (œdème maculaire diabétique) (VIVID-Japan)

8 octobre 2014 mis à jour par: Bayer

Une étude de phase III en ouvert évaluant l'innocuité et la tolérabilité de doses répétées de VEGF Trap-Eye intravitréen chez des sujets japonais atteints d'œdème maculaire diabétique

Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité du VEGF Trap-Eye administré par voie intravitréenne (IVT) chez des sujets japonais atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD) sur une période d'un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kagoshima, Japon, 890-8520
      • Kyoto, Japon, 606-8507
      • Okayama, Japon, 700-8558
      • Osaka, Japon, 558-8558
      • Osaka, Japon, 537-0025
      • Saga, Japon, 840-8571
      • Wakayama, Japon, 641-8510
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 790-8524
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon, 371-8511
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0017
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japon, 310-0015
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japon, 761-0793
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 984-8560
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japon, 634-8522
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0871
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japon, 520-2192
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japon, 329-0498

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ≥ 18 ans atteints de diabète sucré de type 1 ou 2
  • Sujets atteints d'OMD (œdème maculaire diabétique) secondaire au diabète sucré impliquant le centre de la macula dans l'œil à l'étude
  • BCVA (best-corrected visual acuity) ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) score alphabétique de 73 à 24 (20/40 à 20/320) dans l'œil de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Rétinopathie diabétique proliférative (RDP) active dans l'œil à l'étude
  • Diabète sucré non contrôlé, tel que défini par HbA1c> 12 %
  • Un seul œil fonctionnel même si cet œil est par ailleurs éligible pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: VTE 2Q4 d'abord, puis VTE 2Q8
VEGF Trap-Eye [BAY86-5321; EYLEA (aflibercept) injectable] 2 mg Q4 (VTE 2Q4) administré toutes les 4 semaines de la semaine 0 à la semaine 16, suivi de toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 48 (2Q8)
Biologique: VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Les sujets du groupe VEGF Trap-Eye recevront des injections intravitréennes toutes les 8 semaines après une phase de charge avec des injections toutes les 4 semaines. La durée totale du traitement est de 48 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Collecte des événements indésirables
Délai: Semaine 52
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score alphabétique de la MAVC (meilleure acuité visuelle corrigée)
Délai: Semaine 52
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

20 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15657 (Autre identifiant: Other)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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