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Estudio de seguridad japonés de VEGF Trap-Eye en DME (edema macular diabético) (VIVID-Japan)

8 de octubre de 2014 actualizado por: Bayer

Un estudio abierto de fase III que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de dosis repetidas de VEGF intravítreo Trap-Eye en sujetos japoneses con edema macular diabético

Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de VEGF Trap-Eye administrado por vía intravítrea (IVT) en sujetos japoneses con edema macular diabético (EMD) durante un período de un año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kagoshima, Japón, 890-8520
      • Kyoto, Japón, 606-8507
      • Okayama, Japón, 700-8558
      • Osaka, Japón, 558-8558
      • Osaka, Japón, 537-0025
      • Saga, Japón, 840-8571
      • Wakayama, Japón, 641-8510
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 790-8524
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón, 371-8511
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0017
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japón, 310-0015
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japón, 761-0793
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 984-8560
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japón, 634-8522
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japón, 520-2192
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japón, 329-0498

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥ 18 años con diabetes mellitus tipo 1 o 2
  • Sujetos con EMD (edema macular diabético) secundario a diabetes mellitus que afecta el centro de la mácula en el ojo del estudio
  • BCVA (mejor agudeza visual corregida) ETDRS (estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano) puntuación de letras de 73 a 24 (20/40 a 20/320) en el ojo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Retinopatía diabética proliferativa activa (PDR) en el ojo del estudio
  • Diabetes mellitus no controlada, definida por HbA1c >12%
  • Solo 1 ojo funcional incluso si ese ojo es elegible para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Primero VTE 2Q4, luego VTE 2Q8
Ojo de trampa de VEGF [BAY86-5321; EYLEA (inyección de aflibercept)] 2 mg Q4 (VTE 2Q4) administrado cada 4 semanas desde la Semana 0 hasta la Semana 16, seguido de cada 8 semanas hasta la Semana 48 (2Q8)
Biológico: Trampa-Ojo VEGF (BAY86-5321)
Los sujetos del grupo VEGF Trap-Eye recibirán inyecciones intravítreas cada 8 semanas después de una fase de carga con inyecciones administradas cada 4 semanas. El período total de tratamiento es de 48 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de letras BCVA (mejor agudeza visual corregida)
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15657 (Otro identificador: Other)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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