Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Japansk sikkerhedsundersøgelse af VEGF Trap-Eye i DME (diabetisk makulært ødem) (VIVID-Japan)

8. oktober 2014 opdateret af: Bayer

Et åbent fase III-studie, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gentagne doser af intravitreal VEGF Trap-Eye hos japanske forsøgspersoner med diabetisk makulært ødem

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravitrealt (IVT) administreret VEGF Trap-Eye i japanske forsøgspersoner med diabetisk makulaødem (DME) over en periode på et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
      • Kyoto, Japan, 606-8507
      • Okayama, Japan, 700-8558
      • Osaka, Japan, 558-8558
      • Osaka, Japan, 537-0025
      • Saga, Japan, 840-8571
      • Wakayama, Japan, 641-8510
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japan, 761-0793
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 984-8560
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år med type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Forsøgspersoner med DME (diabetisk makulaødem) sekundært til diabetes mellitus, der involverer midten af ​​makula i undersøgelsesøjet
  • BCVA (bedst korrigeret synsskarphed) ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bogstavscore på 73 til 24 (20/40 til 20/320) i undersøgelsens øje

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i undersøgelsesøjet
  • Ukontrolleret diabetes mellitus, som defineret ved HbA1c >12 %
  • Kun 1 funktionelt øje, selvom det øje ellers er berettiget til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: VTE 2Q4 først, derefter VTE 2Q8
VEGF Trap-Eye [BAY86-5321; EYLEA (aflibercept) Injection] 2 mg Q4 (VTE 2Q4) administreret hver 4. uge fra uge 0 til uge 16, efterfulgt af hver 8. uge indtil uge 48 (2Q8)
Biologisk: VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Forsøgspersoner i VEGF Trap-Eye-gruppen vil modtage intravitreale injektioner hver 8. uge efter en ladningsfase med injektioner givet hver 4. uge. Den samlede behandlingsperiode er 48 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 52
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i BCVA (bedst korrigeret synsskarphed) bogstavscore
Tidsramme: Uge 52
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2012

Først opslået (SKØN)

20. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15657 (Anden identifikator: Other)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner