Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Japanse veiligheidsstudie van VEGF Trap-Eye bij DME (diabetisch macula-oedeem) (VIVID-Japan)

8 oktober 2014 bijgewerkt door: Bayer

Een open-label fase III-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde doses intravitreale VEGF Trap-Eye bij Japanse proefpersonen met diabetisch macula-oedeem

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen van intravitreaal (IVT) toegediende VEGF Trap-Eye bij Japanse proefpersonen met diabetisch macula-oedeem (DME) gedurende een periode van een jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
      • Kyoto, Japan, 606-8507
      • Okayama, Japan, 700-8558
      • Osaka, Japan, 558-8558
      • Osaka, Japan, 537-0025
      • Saga, Japan, 840-8571
      • Wakayama, Japan, 641-8510
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japan, 761-0793
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 984-8560
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥ 18 jaar met diabetes mellitus type 1 of 2
  • Proefpersonen met DME (diabetisch macula-oedeem) secundair aan diabetes mellitus waarbij het midden van de macula in het onderzoeksoog betrokken is
  • BCVA (best gecorrigeerde gezichtsscherpte) ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) letterscore van 73 tot 24 (20/40 tot 20/320) in het onderzoeksoog

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) in het onderzoeksoog
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus, zoals gedefinieerd door HbA1c >12%
  • Slechts 1 functioneel oog, ook als dat oog anderszins in aanmerking komt voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Eerst VTE 2Q4, daarna VTE 2Q8
VEGF Valoog [BAY86-5321; EYLEA (aflibercept) injectie] 2 mg Q4 (VTE 2Q4) elke 4 weken toegediend van week 0 tot week 16, gevolgd door elke 8 weken tot week 48 (2Q8)
Biologisch: VEGF Valoog (BAY86-5321)
Proefpersonen in de VEGF Trap-Eye-groep zullen elke 8 weken intravitreale injecties krijgen na een oplaadfase met injecties die elke 4 weken worden gegeven. De totale behandelperiode is 48 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verzameling van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Week 52
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in BCVA-letterscore (best corrected visual acuity).
Tijdsspanne: Week 52
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15657 (Andere identificatie: Other)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren