Estudo japonês de segurança do VEGF Trap-Eye no EMD (edema macular diabético) (VIVID-Japan)
8 de outubro de 2014 atualizado por: Bayer
Um estudo aberto de fase III avaliando a segurança e a tolerabilidade de doses repetidas de VEGF intravítreo Trap-Eye em indivíduos japoneses com edema macular diabético
Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade do VEGF Trap-Eye administrado por via intravítrea (IVT) em indivíduos japoneses com edema macular diabético (DME) durante o período de um ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kagoshima, Japão, 890-8520
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Kyoto, Japão, 606-8507
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Okayama, Japão, 700-8558
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Osaka, Japão, 558-8558
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Osaka, Japão, 537-0025
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Saga, Japão, 840-8571
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Wakayama, Japão, 641-8510
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japão, 790-8524
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japão, 371-8511
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japão, 650-0017
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, Japão, 310-0015
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Kagawa
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Kita, Kagawa, Japão, 761-0793
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 984-8560
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Nara
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Kashihara, Nara, Japão, 634-8522
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Osaka
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Suita, Osaka, Japão, 565-0871
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Shiga
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Otsu, Shiga, Japão, 520-2192
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japão, 329-0498
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos com diabetes mellitus tipo 1 ou 2
- Indivíduos com EMD (edema macular diabético) secundário a diabetes mellitus envolvendo o centro da mácula no olho do estudo
- BCVA (melhor acuidade visual corrigida) ETDRS (Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce) pontuação de 73 a 24 (20/40 a 20/320) no olho do estudo
Critério de exclusão:
- Retinopatia diabética proliferativa ativa (PDR) no olho do estudo
- Diabetes mellitus não controlado, conforme definido por HbA1c >12%
- Apenas 1 olho funcional, mesmo que esse olho seja elegível para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: VTE 2T4 primeiro, depois VTE 2T8
VEGF Trap-Eye [BAY86-5321; EYLEA (aflibercept) Injection] 2 mg Q4 (VTE 2Q4) administrado a cada 4 semanas da Semana 0 à Semana 16, seguido por cada 8 semanas até a Semana 48 (2Q8)
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Os indivíduos do grupo VEGF Trap-Eye receberão injeções intravítreas a cada 8 semanas após uma fase de carga com injeções administradas a cada 4 semanas.
O período total de tratamento é de 48 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Coleta de eventos adversos
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação da letra BCVA (melhor acuidade visual corrigida)
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15657 (Outro identificador: Other)
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