Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Japansk sikkerhetsstudie av VEGF Trap-Eye i DME (diabetisk makulært ødem) (VIVID-Japan)

8. oktober 2014 oppdatert av: Bayer

En åpen fase III-studie som evaluerer sikkerheten og toleransen til gjentatte doser av intravitreal VEGF Trap-Eye hos japanske personer med diabetisk makulært ødem

Denne studien vil vurdere sikkerheten og toleransen til intravitrealt (IVT) administrert VEGF Trap-Eye hos japanske personer med diabetisk makulaødem (DME) over en periode på ett år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
      • Kyoto, Japan, 606-8507
      • Okayama, Japan, 700-8558
      • Osaka, Japan, 558-8558
      • Osaka, Japan, 537-0025
      • Saga, Japan, 840-8571
      • Wakayama, Japan, 641-8510
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japan, 761-0793
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 984-8560
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år med type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Pasienter med DME (diabetisk makulaødem) sekundært til diabetes mellitus som involverer midten av makulaen i studieøyet
  • BCVA (best korrigert synsskarphet) ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bokstavscore på 73 til 24 (20/40 til 20/320) i studieøyet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i studieøyet
  • Ukontrollert diabetes mellitus, som definert av HbA1c >12 %
  • Kun 1 funksjonelt øye selv om det øyet ellers er kvalifisert for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: VTE 2Q4 først, deretter VTE 2Q8
VEGF Trap-Eye [BAY86-5321; EYLEA (aflibercept) injeksjon] 2 mg Q4 (VTE 2Q4) administrert hver 4. uke fra uke 0 til uke 16, etterfulgt av hver 8. uke frem til uke 48 (2Q8)
Biologisk: VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Personer i VEGF Trap-Eye-gruppen vil motta intravitreale injeksjoner hver 8. uke etter en belastningsfase med injeksjoner gitt hver 4. uke. Den totale behandlingsperioden er 48 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 52
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i BCVA (beste korrigerte synsskarphet) bokstavscore
Tidsramme: Uke 52
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

20. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15657 (Annen identifikator: Other)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere