Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Japansk säkerhetsstudie av VEGF Trap-Eye vid DME (diabetiskt makulaödem) (VIVID-Japan)

8 oktober 2014 uppdaterad av: Bayer

En öppen fas III-studie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten av upprepade doser av intravitreal VEGF Trap-Eye hos japanska patienter med diabetiskt makulaödem

Denna studie kommer att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av intravitrealt (IVT) administrerad VEGF Trap-Eye hos japanska patienter med diabetiskt makulaödem (DME) under en period av ett år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
      • Kyoto, Japan, 606-8507
      • Okayama, Japan, 700-8558
      • Osaka, Japan, 558-8558
      • Osaka, Japan, 537-0025
      • Saga, Japan, 840-8571
      • Wakayama, Japan, 641-8510
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japan, 761-0793
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 984-8560
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥ 18 år med diabetes mellitus typ 1 eller 2
  • Försökspersoner med DME (diabetiskt makulaödem) sekundärt till diabetes mellitus som involverar mitten av gula fläcken i studieögat
  • BCVA (bäst korrigerad synskärpa) ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bokstavspoäng på 73 till 24 (20/40 till 20/320) i studieögat

Exklusions kriterier:

  • Aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i studieögat
  • Okontrollerad diabetes mellitus, definierad av HbA1c >12 %
  • Endast 1 funktionellt öga även om det ögat annars är berättigat till studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: VTE 2Q4 först, sedan VTE 2Q8
VEGF Trap-Eye [BAY86-5321; EYLEA (aflibercept) injektion] 2 mg Q4 (VTE 2Q4) administrerat var 4:e vecka från vecka 0 till vecka 16, följt av var 8:e vecka fram till vecka 48 (2Q8)
Biologisk: VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Försökspersoner i VEGF Trap-Eye-gruppen kommer att få intravitreala injektioner var 8:e vecka efter en laddningsfas med injektioner som ges var 4:e vecka. Den totala behandlingstiden är 48 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Insamling av biverkningar
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i BCVA (bästa korrigerade synskärpa) bokstavspoäng
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

20 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15657 (Annan identifierare: Other)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera