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Studio giapponese sulla sicurezza del VEGF Trap-Eye nel DME (edema maculare diabetico) (VIVID-Japan)

8 ottobre 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase III in aperto che valuta la sicurezza e la tollerabilità di dosi ripetute di VEGF intravitreale Trap-Eye in soggetti giapponesi con edema maculare diabetico

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di VEGF Trap-Eye somministrato per via intravitreale (IVT) in soggetti giapponesi con edema maculare diabetico (DME) per un periodo di un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
      • Okayama, Giappone, 700-8558
      • Osaka, Giappone, 558-8558
      • Osaka, Giappone, 537-0025
      • Saga, Giappone, 840-8571
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-8524
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 371-8511
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0017
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Giappone, 310-0015
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Giappone, 761-0793
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 984-8560
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Giappone, 634-8522
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Giappone, 520-2192
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone, 329-0498

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥ 18 anni con diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Soggetti con DME (edema maculare diabetico) secondario a diabete mellito che coinvolge il centro della macula nell'occhio dello studio
  • BCVA (miglior acuità visiva corretta) ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) punteggio in lettere da 73 a 24 (da 20/40 a 20/320) nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Retinopatia diabetica proliferativa attiva (PDR) nell'occhio dello studio
  • Diabete mellito non controllato, come definito da HbA1c >12%
  • Solo 1 occhio funzionale anche se quell'occhio è altrimenti idoneo per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Prima VTE 2Q4, poi VTE 2Q8
VEGF Trap-Eye [BAY86-5321; EYLEA (aflibercept) Injection] 2 mg Q4 (VTE 2Q4) somministrati ogni 4 settimane dalla settimana 0 alla settimana 16, seguiti da ogni 8 settimane fino alla settimana 48 (2Q8)
Biologico: VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
I soggetti nel gruppo VEGF Trap-Eye riceveranno iniezioni intravitreali ogni 8 settimane dopo una fase di carico con iniezioni somministrate ogni 4 settimane. Il periodo di trattamento complessivo è di 48 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio delle lettere BCVA (migliore acuità visiva corretta).
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15657 (Altro identificatore: Other)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare

Prove cliniche su VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)

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