ベンダビアの有無にかかわらず健康なボランティアにおける未分画ヘパリン（UFH）の薬力学効果を評価する研究

包含基準:

• インフォームドコンセントに署名した18歳から65歳までの健康な成人男性または女性。
• 閉経後ではない（24か月以上月経出血がない）、または外科的に不妊でない女性は、スクリーニング時および治療後24時間以内に血清妊娠検査が陰性である必要があり、（インフォームドコンセントプロセスを通じて）期間中に妊娠しないことを理解した上で行う必要があります。研究に参加し、研究期間中効果的な避妊方法を採用することに同意する必要があります [許容可能な避妊方法は次のとおりです: 二重バリア避妊薬 (コンドーム、殺精子剤を含むペッサラム) または子宮内避妊具 (IUD) の 1 週間前ホルモン避妊薬が使用されている場合でも、治療後少なくとも 30 日]

除外基準:

• 両方の研究期間の認定訪問時に、施設の臨床検査室の正常範囲の下限を下回る血清ナトリウムレベル、
• スクリーニング時または入院時の血小板値が正常範囲の下限値を下回っている、
• スクリーニング時または入院時の aPTT 値が正常範囲外である、
• Cockcroft and Gault 法により計算されたクレアチニン クリアランスは、男性では <90 mL/分、女性では <80 mL/分と計算されました。
• 検査室スクリーニングにおいて主任研究者によって臨床的に重大であると判断された追加の検査室異常、
• 身体検査での臨床的に重大な異常、
• BMI（Body Mass Index）が 18 kg/m2 未満、または 32 kg/m2 を超える、
• 心血管系、血液系、腎臓系、肝臓系、肺系（慢性喘息を含む）、内分泌系（糖尿病など）、中枢神経系、または胃腸系（潰瘍を含む）を損なう可能性のある疾患または状態、
• 発作の病歴またはてんかんの病歴、
• 重篤な（主任研究者の判断による）精神疾患の病歴、
• 未分画ヘパリンおよび/または治験薬の投与予定日の30日以内に治験薬を受領したこと、
• ヒト免疫不全ウイルス1型または2型（HIV1または2）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の血清学的陽性、
• 計画投与時に37.5℃を超える発熱、
• アルコールまたは薬物乱用の疑いまたは最近の経歴、
• 過去 30 日以内に献血または血液製剤を提供した
• 妊娠中または授乳中の女性、
• 治験施設の従業員または家族、
• 現在紙巻きタバコ、葉巻、パイプ、噛みタバコ製品を喫煙している被験者、またはスクリーニング前の30日間にタバコ製品を使用したことのある被験者、

• 使用を控えることに同意したくない被験者、または使用していることが判明した被験者:

  1. アルコール、カフェイン、キサンチンを含む食品または飲料、ニコチン製品、およびタイレノールを除く市販薬の摂取 24 時間前から監禁期間中
  2. 治療の14日前から治療後7日間までの処方薬（ホルモン避妊薬を除く）
  3. 治療前7日間および治療後30日間の二重バリア避妊薬（コンドーム、殺精子剤を含むペッサリー）を併用しないホルモン避妊薬
• 治療後10日以内にアスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬を処方または市販で服用している被験者、
• 未分画ヘパリンを使用するとアレルギーまたは有害な影響があることが知られている被験者、
• 過去にベンダビアに曝露された被験者、
• -研究完了後14日以内に何らかの外科的処置を受ける予定の被験者。