Bendavia 유무에 관계없이 건강한 지원자에서 미분획 헤파린(UFH)의 약력학적 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 사전동의서에 서명한 18~65세 사이의 건강한 성인 남성 또는 여성.
• 폐경 후(>24개월 동안 월경 출혈이 없음)가 아니거나 외과적으로 불임인 여성은 스크리닝 시 그리고 치료 후 24시간 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다(정보에 입각한 동의 절차를 통해). 연구 기간 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. [허용되는 피임법은 다음과 같습니다. 그리고 호르몬 피임약을 사용하더라도 치료 후 최소 30일]

제외 기준:

• 두 연구 기간 적격 방문에서 현장의 임상 실험실 정상 범위의 하한 미만의 혈청 나트륨 수준,
• 선별심사 또는 입원 시 정상 범위 하한치 미만의 혈소판 수치,
• 스크리닝 또는 입학 시 정상 범위를 벗어난 aPTT 값,
• Cockcroft 및 Gault 방법으로 계산한 크레아티닌 청소율은 남성의 경우 <90 mL/min, 여성의 경우 <80 mL/min으로 계산되었습니다.
• 연구실 스크리닝에서 주임 연구원에 의해 임상적으로 중요한 것으로 결정된 모든 추가 실험실 이상,
• 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상,
• 체질량지수(BMI) 18kg/m2 미만 또는 32kg/m2 초과,
• 심혈관, 혈액, 신장, 간, 폐(만성 천식 포함), 내분비(예: 당뇨병), 중추 신경 또는 위장(궤양 포함) 시스템을 손상시킬 수 있는 모든 질병 또는 상태,
• 발작 병력 또는 간질 병력,
• 심각한(주임 조사관 판단) 정신 질환의 병력,
• 미분획 헤파린 및/또는 연구 약물 투여 예정일 전 30일 이내에 연구용 의약품 수령,
• 인간 면역결핍 바이러스 1 또는 2(HIV1 또는 2), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 혈청학,
• 계획된 투여 시점에 37.5°C 이상의 발열,
• 알코올 또는 약물 남용의 의심 또는 최근 병력,
• 지난 30일 이내에 기증된 혈액 또는 혈액 제품,
• 임신 중이거나 수유 중인 여성,
• 조사 현장의 직원 또는 가족,
• 현재 담배, 시가, 파이프 또는 씹는 담배 제품을 흡연하거나 스크리닝 전 30일 동안 담배 제품을 사용한 피험자,

• 사용 자제에 동의하지 않거나 사용하고 있는 것으로 밝혀진 피험자:

  1. 알코올, 카페인, 크산틴 함유 식품 또는 음료, 니코틴 제품 및 일반 의약품(타이레놀 제외) 투여 24시간 전부터 격리 기간 동안
  2. 치료 전 14일부터 치료 후 7일까지의 처방약(호르몬 피임제 제외)
  3. 치료 전 7일 및 치료 후 30일 동안 이중 장벽 피임법(콘돔, 살정제가 포함된 격막)을 병용하지 않는 호르몬 피임법
• 치료 10일 이내에 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제를 처방 또는 일반의약품으로 복용 중인 피험자,
• 미분획 헤파린 사용 시 알레르기 또는 부작용이 있는 것으로 알려진 피험자,
• Bendavia에 이전에 노출된 피험자,
• 연구 완료 후 14일 이내에 수술을 받을 것으로 예상되는 피험자.