Undersøgelse for at vurdere de farmakodynamiske virkninger af ufraktioneret heparin (UFH) hos raske frivillige med og uden Bendavia

Inklusionskriterier:

• Raske voksne mænd eller kvinder i alderen mellem 18 og 65 år med underskrevet informeret samtykke.
• Kvinder, der ikke er postmenopausale (uden menstruationsblødning i >24 måneder) eller kirurgisk sterile skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og inden for 24 timer efter behandling med forståelse (gennem informeret samtykkeproces) for ikke at blive gravide i løbet af varigheden af undersøgelsen og skal acceptere at anvende en effektiv form for prævention i hele undersøgelsens varighed [Acceptable former for prævention er: dobbeltbarriere præventionsmidler (kondom, diafragma med sæddræbende middel) eller intrauterin enhed (IUD) 1 uge før og mindst 30 dage efter behandling, selvom der anvendes hormonelle præventionsmidler]

Ekskluderingskriterier:

• Serumnatriumniveau under den nedre grænse for stedets kliniske laboratorienormalområde ved begge kvalifikationsbesøg i studieperioden,
• Blodpladeværdi under den nedre grænse for normalområdet ved screening eller indlæggelse,
• aPTT-værdi uden for normalområdet ved screening eller indlæggelse,
• Kreatininclearance beregnet ved Cockcroft og Gault-metoden beregnet til at være <90 ml/min for mænd og <80 ml/min for kvinder,
• Eventuelle yderligere laboratorieabnormiteter, der er fastslået som klinisk signifikante af hovedforskeren ved laboratoriescreening,
• Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse,
• Body Mass Index (BMI) på mindre end 18 kg/m2 eller større end 32 kg/m2,
• Enhver sygdom eller tilstand, der kan kompromittere det kardiovaskulære, hæmatologiske, nyre-, lever-, pulmonale (herunder kronisk astma), endokrine (f.eks. diabetes), centralnerve- eller gastrointestinale (herunder et sår) system,
• Historie med anfald eller historie med epilepsi,
• Anamnese med alvorlig (hovedefterforskers dom) psykisk sygdom,
• Modtagelse af forsøgslægemiddel inden for 30 dage før planlagt dato for ufraktioneret heparin og/eller studielægemiddeladministration,
• Positiv serologi for humant immundefektvirus 1 eller 2 (HIV1 eller 2), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV),
• Feber over 37,5°C på tidspunktet for planlagt dosering,
• Mistanke om eller nyere historie om alkohol- eller stofmisbrug,
• Doneret blod eller blodprodukter inden for de seneste 30 dage,
• Kvinder, der er gravide eller ammer,
• ansat eller familiemedlem af undersøgelsesstedet,
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket ryger cigaretter, cigarer, piber eller tygger tobaksprodukter, eller som har brugt tobaksprodukter inden for de 30 dage før screeningen,

• Forsøgspersoner, der enten ikke er villige til at acceptere at afstå fra at bruge, eller som viser sig at bruge:

  1. Alkohol, koffein, xanthinholdige fødevarer eller drikkevarer, nikotinprodukter og håndkøbsmedicin med undtagelse af Tylenol fra 24 timer før dosering og i hele fødslen
  2. Receptpligtig medicin fra 14 dage før og 7 dage efter behandling (undtagen hormonelle præventionsmidler)
  3. Hormonelle præventionsmidler uden samtidig brug af dobbeltbarriere præventionsmidler (kondom, membran med sæddræbende middel) i en periode på 7 dage før og 30 dage efter behandling
• Forsøgspersoner, der tager aspirin eller ethvert andet ikke-steroidt antiinflammatorisk middel, enten receptpligtigt eller i håndkøb, inden for 10 dage efter behandlingen,
• Personer, der vides at have allergiske eller uheldige virkninger, når de bruger ufraktioneret heparin,
• Forsøgspersoner, der tidligere har været udsat for Bendavia,
• Forsøgspersoner, der forventes at gennemgå en kirurgisk procedure inden for 14 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.