Studie k posouzení farmakodynamických účinků nefrakcionovaného heparinu (UFH) u zdravých dobrovolníků s Bendavií a bez ní

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let s podepsaným informovaným souhlasem.
• Ženy, které nejsou po menopauze (bez menstruačního krvácení déle než 24 měsíců) nebo chirurgicky sterilní, musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a do 24 hodin od léčby s porozuměním (prostřednictvím procesu informovaného souhlasu), aby neotěhotněly po dobu trvání studie a musí souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce po dobu trvání studie [Přijatelné formy antikoncepce jsou: dvoubariérová antikoncepce (kondom, diafragma se spermicidem) nebo nitroděložní tělísko (IUD) 1 týden před a alespoň 30 dnů po léčbě, i když se používá hormonální antikoncepce]

Kritéria vyloučení:

• Hladina sodíku v séru pod dolní hranicí normálního klinického laboratorního rozmezí místa při obou kvalifikačních návštěvách za období studie,
• Hodnota krevních destiček pod dolní hranicí normálního rozmezí při screeningu nebo příjmu,
• hodnota aPTT mimo normální rozsah při screeningu nebo přijetí,
• Clearance kreatininu vypočtená metodou Cockcroft a Gault byla vypočtena na <90 ml/min pro muže a <80 ml/min pro ženy,
• Jakékoli další laboratorní abnormality, které hlavní zkoušející určí jako klinicky významné při laboratorním screeningu,
• Klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření,
• Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18 kg/m2 nebo vyšší než 32 kg/m2,
• Jakékoli onemocnění nebo stav, který by mohl ohrozit kardiovaskulární, hematologický, ledvinový, jaterní, plicní (včetně chronického astmatu), endokrinní (např. diabetes), centrální nervový nebo gastrointestinální (včetně vředů) systém,
• Anamnéza záchvatů nebo anamnéza epilepsie,
• Anamnéza vážné (rozsudek hlavního zkoušejícího) duševní choroby,
• Příjem hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů před plánovaným datem podání nefrakcionovaného heparinu a/nebo studovaného léčiva,
• Pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience 1 nebo 2 (HIV1 nebo 2), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV),
• horečka vyšší než 37,5 °C v době plánovaného dávkování,
• Podezření na zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo jeho nedávná historie,
• darovaná krev nebo krevní produkty během posledních 30 dnů,
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící,
• Zaměstnanec nebo rodinný příslušník zkoumaného místa,
• Subjekty, které v současné době kouří cigarety, doutníky, dýmky nebo žvýkají tabákové výrobky nebo které užily jakékoli tabákové výrobky během 30 dnů před screeningem,

• Subjekty, které buď nejsou ochotny souhlasit s tím, že se zdrží používání, nebo se zjistilo, že používají:

  1. Alkohol, kofein, potraviny nebo nápoje obsahující xanthin, nikotinové produkty a volně prodejné léky s výjimkou Tylenolu od 24 hodin před podáním a po celou dobu porodu
  2. Léky na předpis 14 dní před a 7 dní po léčbě (kromě hormonální antikoncepce)
  3. Hormonální antikoncepce bez současného užívání dvoubariérové ​​antikoncepce (kondom, diafragma se spermicidem) po dobu 7 dnů před a 30 dnů po léčbě
• Subjekty užívající aspirin nebo jakékoli jiné nesteroidní protizánětlivé činidlo, ať už na předpis nebo volně prodejné, do 10 dnů po léčbě,
• Subjekty, o kterých je známo, že mají alergické nebo nežádoucí účinky při použití nefrakcionovaného heparinu,
• Subjekty, které byly v minulosti vystaveny Bendavii,
• Subjekty, u kterých se očekává, že podstoupí jakýkoli chirurgický zákrok do 14 dnů od dokončení studie.