Badanie oceniające działanie farmakodynamiczne heparyny niefrakcjonowanej (UFH) u zdrowych ochotników z i bez leku Bendavia

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat z podpisaną świadomą zgodą.
• Kobiety, które nie są po menopauzie (bez krwawienia miesiączkowego przez ponad 24 miesiące) lub które nie są sterylne chirurgicznie, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i w ciągu 24 godzin od leczenia ze zrozumieniem (poprzez proces świadomej zgody), aby nie zajść w ciążę w czasie trwania badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji na czas trwania badania [Dopuszczalne formy antykoncepcji to: środki antykoncepcyjne o podwójnej barierze (prezerwatywa, krążek ze środkiem plemnikobójczym) lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) 1 tydzień przed badaniem i co najmniej 30 dni po leczeniu, nawet jeśli stosowane są hormonalne środki antykoncepcyjne]

Kryteria wyłączenia:

• Stężenie sodu w surowicy poniżej dolnej granicy normy laboratorium klinicznego ośrodka podczas wizyt kwalifikacyjnych w obu okresach badania,
• Liczba płytek krwi poniżej dolnej granicy normy podczas badania przesiewowego lub przyjęcia,
• wartość aPTT poza normalnym zakresem podczas badania przesiewowego lub przyjęcia,
• Klirens kreatyniny obliczony metodą Cockcrofta i Gaulta wynosi <90 ml/min dla mężczyzn i <80 ml/min dla kobiet,
• Jakiekolwiek dodatkowe nieprawidłowości laboratoryjne uznane za istotne klinicznie przez Głównego Badacza podczas przesiewowego badania laboratoryjnego,
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym,
• Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 18 kg/m2 lub większy niż 32 kg/m2,
• Jakakolwiek choroba lub stan, który może zagrażać układowi sercowo-naczyniowemu, hematologicznemu, nerkowemu, wątrobowemu, płucnemu (w tym przewlekłej astmie), hormonalnemu (np. cukrzyca), ośrodkowemu układowi nerwowemu lub żołądkowo-jelitowemu (w tym wrzodowi),
• Historia napadów lub historia padaczki,
• Historia poważnej (w ocenie Głównego Badacza) choroby psychicznej,
• Otrzymanie badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni przed planowanym terminem podania heparyny niefrakcjonowanej i/lub badanego leku,
• Pozytywny wynik serologiczny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności 1 lub 2 (HIV1 lub 2), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV),
• Gorączka wyższa niż 37,5°C w momencie planowanego podania dawki,
• Podejrzenie lub niedawna historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych,
• Oddanej krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 30 dni,
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
• Pracownik lub członek rodziny ośrodka badawczego,
• Osoby, które obecnie palą papierosy, cygara, fajki lub wyroby tytoniowe do żucia lub używały jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe,

• Osoby, które albo nie chcą wyrazić zgody na powstrzymanie się od używania, albo stwierdzono, że używają:

  1. Alkohol, kofeina, żywność lub napoje zawierające ksantynę, produkty nikotynowe i leki dostępne bez recepty z wyjątkiem Tylenolu od 24 godzin przed podaniem dawki i przez cały okres połogu
  2. Leki na receptę od 14 dni przed i 7 dni po zabiegu (z wyłączeniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych)
  3. Hormonalne środki antykoncepcyjne bez jednoczesnego stosowania środków antykoncepcyjnych o podwójnej barierze (prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym) przez okres 7 dni przed i 30 dni po leczeniu
• Pacjenci przyjmujący aspirynę lub inny niesteroidowy środek przeciwzapalny, na receptę lub bez recepty, w ciągu 10 dni od leczenia,
• Osoby, o których wiadomo, że mają reakcje alergiczne lub niepożądane podczas stosowania heparyny niefrakcjonowanej,
• Osoby, które miały wcześniej kontakt z lekiem Bendavia,
• Osoby, które mają zostać poddane jakiemukolwiek zabiegowi chirurgicznemu w ciągu 14 dni od zakończenia badania.