Studie for å vurdere de farmakodynamiske effektene av ufraksjonert heparin (UFH) hos friske frivillige med og uten Bendavia

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne menn eller kvinner i alderen 18 til 65 år med signert informert samtykke.
• Kvinner som ikke er postmenopausale (uten menstruasjonsblødning i >24 måneder) eller kirurgisk sterile må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og innen 24 timer etter behandling med forståelse (gjennom informert samtykkeprosess) for ikke å bli gravide i løpet av varigheten av studien og må godta å bruke en effektiv form for prevensjon under studiens varighet [Akseptable former for prevensjon er: dobbelbarriere prevensjonsmidler (kondom, diafragma med spermicid) eller intrauterin enhet (IUD) 1 uke før og minst 30 dager etter behandling selv om hormonelle prevensjonsmidler brukes]

Ekskluderingskriterier:

• Serumnatriumnivå under den nedre grensen for stedets kliniske laboratorienormalområde ved begge kvalifiseringsbesøkene i studieperioden,
• Blodplateverdi under nedre grense for normalområdet ved screening eller innleggelse,
• aPTT-verdi utenfor normalområdet ved screening eller innleggelse,
• Kreatininclearance beregnet ved Cockcroft og Gault-metoden beregnet til å være <90 ml/min for menn og <80 ml/min for kvinner,
• Eventuelle tilleggsavvik fra laboratoriet som er bestemt som klinisk signifikante av hovedetterforskeren ved laboratoriescreening,
• Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse,
• Kroppsmasseindeks (BMI) på mindre enn 18 kg/m2 eller større enn 32 kg/m2,
• Enhver sykdom eller tilstand som kan kompromittere det kardiovaskulære, hematologiske, nyre-, lever-, lunge- (inkludert kronisk astma), endokrine (f.eks. diabetes), sentralnerve- eller gastrointestinale (inkludert et sår),
• Historie med anfall eller historie med epilepsi,
• Historie med alvorlig (hovedetterforskers dom) psykisk sykdom,
• Mottak av forsøkslegemiddel innen 30 dager før planlagt dato for ufraksjonert heparin og/eller studiemedisin,
• Positiv serologi for humant immunsviktvirus 1 eller 2 (HIV1 eller 2), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV),
• feber høyere enn 37,5 °C på tidspunktet for planlagt dosering,
• Mistanke om eller nylig historie med alkohol- eller rusmisbruk,
• donert blod eller blodprodukter i løpet av de siste 30 dagene,
• Kvinner som er gravide eller ammer,
• ansatt eller familiemedlem på undersøkelsesstedet,
• Personer som for tiden røyker sigaretter, sigarer, piper eller tygger tobakksprodukter eller som har brukt tobakksprodukter i løpet av de 30 dagene før screening,

• Forsøkspersoner som enten ikke er villige til å godta å avstå fra å bruke eller har funnet å bruke:

  1. Alkohol, koffein, mat eller drikke som inneholder xantin, nikotinprodukter og reseptfrie medisiner med unntak av Tylenol fra 24 timer før dosering og gjennom fengselsperioden
  2. Reseptbelagte medisiner fra 14 dager før og 7 dager etter behandling (unntatt hormonelle prevensjonsmidler)
  3. Hormonelle prevensjonsmidler uten samtidig bruk av dobbelbarriere prevensjonsmidler (kondom, membran med spermicid) i en periode på 7 dager før og 30 dager etter behandling
• Personer som tar aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler, enten reseptbelagte eller reseptfrie, innen 10 dager etter behandling,
• Personer kjent for å ha allergiske eller uheldige effekter ved bruk av ufraksjonert heparin,
• Personer som tidligere har vært utsatt for Bendavia,
• Forsøkspersoner som forventes å gjennomgå en kirurgisk prosedyre innen 14 dager etter fullføring av studien.