Исследование по оценке фармакодинамических эффектов нефракционированного гепарина (НФГ) у здоровых добровольцев с Бендавией и без нее

Критерии включения:

• Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет с подписанным информированным согласием.
• Женщины, которые не находятся в постменопаузе (без менструального кровотечения в течение >24 месяцев) или хирургически бесплодны, должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и в течение 24 часов после лечения с пониманием (через процесс информированного согласия), чтобы не забеременеть в течение продолжительности исследования и должен дать согласие на использование эффективной формы контроля над рождаемостью на время исследования [Приемлемыми формами контроля над рождаемостью являются: контрацептивы с двойным барьером (презерватив, диафрагма со спермицидом) или внутриматочная спираль (ВМС) за 1 неделю до исследования. и не менее 30 дней после лечения, даже если используются гормональные контрацептивы]

Критерий исключения:

• Уровень натрия в сыворотке ниже нижнего предела нормального диапазона клинической лаборатории в ходе обоих квалификационных посещений периода исследования,
• Количество тромбоцитов ниже нижней границы нормального диапазона при скрининге или госпитализации,
• значение АЧТВ вне нормального диапазона при скрининге или госпитализации,
• Клиренс креатинина, рассчитанный по методу Кокрофта и Голта, составляет <90 мл/мин для мужчин и <80 мл/мин для женщин,
• Любые дополнительные лабораторные аномалии, определенные главным исследователем как клинически значимые при лабораторном скрининге,
• Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании,
• Индекс массы тела (ИМТ) менее 18 кг/м2 или более 32 кг/м2,
• Любое заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу сердечно-сосудистую, гематологическую, почечную, печеночную, легочную (включая хроническую астму), эндокринную (например, диабет), центральную нервную или желудочно-кишечную (включая язву) системы,
• История судорог или история эпилепсии,
• Серьезное (по мнению Главного исследователя) психическое заболевание в анамнезе,
• Получение исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней до планируемой даты введения нефракционированного гепарина и/или исследуемого препарата,
• Положительная серология на вирус иммунодефицита человека 1 или 2 (ВИЧ 1 или 2), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС),
• лихорадка выше 37,5 ° C во время запланированного дозирования,
• Подозрение или недавняя история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами,
• Сдача крови или продуктов крови в течение последних 30 дней,
• Беременные или кормящие женщины,
• Сотрудник или член семьи исследовательского центра,
• Субъекты, которые в настоящее время курят сигареты, сигары, трубки или жуют табачные изделия или употребляли какие-либо табачные изделия в течение 30 дней до скрининга,

• Субъекты, которые либо не желают соглашаться воздерживаться от употребления, либо уличены в употреблении:

  1. Алкоголь, кофеин, продукты или напитки, содержащие ксантин, никотиновые продукты и лекарства, отпускаемые без рецепта, за исключением тайленола, за 24 часа до приема и в течение всего периода самоизоляции.
  2. Лекарства, отпускаемые по рецепту, за 14 дней до и 7 дней после лечения (за исключением гормональных контрацептивов)
  3. Гормональные контрацептивы без одновременного применения контрацептивов двойного барьера (презерватив, диафрагма со спермицидом) в течение 7 дней до и 30 дней после лечения
• Субъекты, принимающие аспирин или любой другой нестероидный противовоспалительный агент, как по рецепту, так и без рецепта, в течение 10 дней после лечения,
• Субъекты, у которых, как известно, есть аллергические или неблагоприятные эффекты при использовании нефракционированного гепарина,
• Субъекты, ранее подвергавшиеся воздействию Бендавии,
• Субъекты, которые должны пройти любую хирургическую процедуру в течение 14 дней после завершения исследования.