Tanulmány a frakcionálatlan heparin (UFH) farmakodinámiás hatásainak felmérésére egészséges önkénteseknél Bendavia-val és anélkül

Bevételi kritériumok:

• 18 és 65 év közötti egészséges felnőtt férfiak vagy nők, aláírt, tájékozott beleegyezéssel.
• Azoknál a nőknél, akik nem posztmenopauzás (>24 hónapos menstruációs vérzés nélkül) vagy műtétileg sterilek, negatív szérum terhességi tesztet kell végezniük a szűréskor és a kezelést követő 24 órán belül megértéssel (informált beleegyezési eljárás révén), hogy ne eshessenek teherbe a szűrés időtartama alatt. a vizsgálatot, és bele kell egyeznie, hogy hatékony fogamzásgátlási módot alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt [A fogamzásgátlás elfogadható formái a következők: kettős korlátos fogamzásgátlók (óvszer, rekeszizom spermiciddel) vagy méhen belüli eszköz (IUD) 1 héttel a vizsgálat előtt. és legalább 30 nappal a kezelés után, még akkor is, ha hormonális fogamzásgátlót használnak]

Kizárási kritériumok:

• A szérum nátriumszintje a helyszín klinikai laboratóriumi normál tartományának alsó határa alatt van mindkét vizsgálati időszak minősítő látogatásán,
• A vérlemezkeszám a normál tartomány alsó határa alatt van szűréskor vagy felvételkor,
• az aPTT-érték a normál tartományon kívül esik szűréskor vagy felvételkor,
• A Cockcroft és Gault módszerrel számított kreatinin-clearance a férfiaknál <90 ml/perc, a nőknél pedig <80 ml/perc,
• Bármilyen további laboratóriumi eltérés, amelyet a kutatóvezető laboratóriumi szűrés során klinikailag jelentősnek ítélt meg,
• Klinikailag jelentős eltérések a fizikális vizsgálat során,
• 18 kg/m2-nél kisebb vagy 32 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index (BMI),
• Bármilyen betegség vagy állapot, amely veszélyeztetheti a szív- és érrendszeri, hematológiai, vese-, máj-, tüdő- (ideértve a krónikus asztmát), endokrin (például cukorbetegség), központi idegrendszeri vagy gyomor-bélrendszeri (beleértve a fekélyt) rendszert,
• görcsrohamok vagy epilepszia a kórtörténetében,
• Súlyos (a főkutató ítélete) mentális betegség anamnézisében,
• A vizsgálati készítmény átvétele a nem frakcionált heparin és/vagy a vizsgálati gyógyszer beadása tervezett időpontja előtt 30 napon belül,
• Pozitív szerológia az 1-es vagy 2-es humán immundeficiencia vírusra (HIV1 vagy 2), a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) vagy a hepatitis C vírusra (HCV),
• 37,5°C-nál magasabb láz a tervezett adagolás idején,
• alkohollal vagy szerrel való visszaélés gyanúja vagy közelmúltbeli története,
• adományozott vér vagy vérkészítmény az elmúlt 30 napban,
• Terhes vagy szoptató nők,
• a vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy családtagja,
• Azok az alanyok, akik jelenleg cigarettáznak, szivaroznak, pipázik vagy dohánytermékeket rágnak, vagy akik a szűrést megelőző 30 napban dohányterméket fogyasztottak,

• Azok az alanyok, akik nem hajlandók beleegyezni abba, hogy tartózkodjanak a használattól, vagy úgy találták, hogy használják:

  1. Alkohol, koffein, xantin tartalmú élelmiszerek vagy italok, nikotintartalmú termékek és vény nélkül kapható gyógyszerek, a Tylenol kivételével az adagolást megelőző 24 órától és a szülés időtartama alatt
  2. Vényköteles gyógyszerek a kezelés előtt 14 nappal és utána 7 nappal (kivéve a hormonális fogamzásgátlókat)
  3. Hormonális fogamzásgátlók kettős korlátos fogamzásgátlók (óvszer, spermicid rekeszizom) egyidejű alkalmazása nélkül a kezelés előtt 7 napig és azt követően 30 napig
• az aszpirint vagy bármely más nem szteroid gyulladáscsökkentőt, akár vényköteles, akár vény nélkül kapható, a kezelést követő 10 napon belül,
• Olyan személyek, akikről ismert, hogy allergiás vagy nemkívánatos hatásokat fejtenek ki a nem frakcionált heparin használatakor,
• Azok az alanyok, akik korábban Bendavia fertőzésnek voltak kitéve,
• Azok az alanyok, akiken a vizsgálat befejezését követő 14 napon belül bármilyen sebészeti beavatkozáson kell átesni.