Studio per valutare gli effetti farmacodinamici dell'eparina non frazionata (UFH) in volontari sani con e senza Bendavia

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni con consenso informato firmato.
• Le donne che non sono in post-menopausa (senza sanguinamento mestruale da >24 mesi) o chirurgicamente sterili devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening ed entro 24 ore dal trattamento con la comprensione (attraverso il processo di consenso informato) di non rimanere incinta per tutta la durata del lo studio e deve accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite per la durata dello studio [Forme accettabili di controllo delle nascite sono: contraccettivi a doppia barriera (preservativo, diaframma con spermicida) o dispositivo intrauterino (IUD) 1 settimana prima e almeno 30 giorni dopo il trattamento anche se si usano contraccettivi ormonali]

Criteri di esclusione:

• Livello sierico di sodio al di sotto del limite inferiore dell'intervallo normale del laboratorio clinico del centro in entrambe le visite di qualificazione del periodo di studio,
• Valore delle piastrine al di sotto del limite inferiore del range normale allo screening o al ricovero,
• valore aPTT al di fuori del range normale allo screening o al ricovero,
• La clearance della creatinina calcolata con il metodo di Cockcroft e Gault risulta <90 mL/min per i maschi e <80 mL/min per le femmine,
• Eventuali anomalie di laboratorio aggiuntive determinate come clinicamente significative dal ricercatore principale durante lo screening di laboratorio,
• Anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo,
• indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18 kg/m2 o superiore a 32 kg/m2,
• Qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere i sistemi cardiovascolare, ematologico, renale, epatico, polmonare (inclusa l'asma cronica), endocrino (ad es. diabete), nervoso centrale o gastrointestinale (inclusa un'ulcera),
• Storia di convulsioni o storia di epilessia,
• Storia di grave malattia mentale (sentenza del Principal Investigator),
• Ricezione del medicinale sperimentale entro 30 giorni prima della data prevista per la somministrazione di eparina non frazionata e/o del farmaco oggetto dello studio,
• Sierologia positiva per virus dell'immunodeficienza umana 1 o 2 (HIV1 o 2), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV),
• Febbre superiore a 37,5°C al momento della somministrazione pianificata,
• Sospetto o storia recente di abuso di alcol o sostanze,
• Sangue o emoderivati ​​donati negli ultimi 30 giorni,
• Donne in gravidanza o allattamento,
• Dipendente o familiare del sito di indagine,
• Soggetti che attualmente fumano sigarette, sigari, pipe o masticano prodotti del tabacco o che hanno utilizzato prodotti del tabacco nei 30 giorni precedenti lo screening,

• Soggetti che non sono disposti ad accettare di astenersi dall'utilizzare o che sono stati trovati ad utilizzare:

  1. Alcol, caffeina, alimenti o bevande contenenti xantina, prodotti a base di nicotina e farmaci da banco ad eccezione di Tylenol dalle 24 ore precedenti la somministrazione e per tutto il periodo di confinamento
  2. Farmaci prescritti da 14 giorni prima e 7 giorni dopo il trattamento (esclusi i contraccettivi ormonali)
  3. Contraccettivi ormonali senza uso concomitante di contraccettivi a doppia barriera (preservativo, diaframma con spermicida) per un periodo di 7 giorni prima e 30 giorni dopo il trattamento
• Soggetti che assumono aspirina o qualsiasi altro agente antinfiammatorio non steroideo, su prescrizione o da banco, entro 10 giorni dal trattamento,
• Soggetti noti per avere effetti allergici o indesiderati durante l'uso di eparina non frazionata,
• Soggetti che hanno avuto una precedente esposizione a Bendavia,
• - Soggetti che dovrebbero sottoporsi a qualsiasi procedura chirurgica entro 14 giorni dal completamento dello studio.