Étude pour évaluer les effets pharmacodynamiques de l'héparine non fractionnée (HNF) chez des volontaires sains avec et sans Bendavia

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans avec consentement éclairé signé.
• Les femmes qui ne sont pas ménopausées (sans saignement menstruel depuis plus de 24 mois) ou chirurgicalement stériles doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et dans les 24 heures suivant le traitement en comprenant (par le biais d'un processus de consentement éclairé) qu'elles ne tomberont pas enceintes pendant la durée de l'étude et doit accepter d'utiliser une forme efficace de contraception pendant toute la durée de l'étude [Les formes acceptables de contraception sont : les contraceptifs à double barrière (préservatif, diaphragme avec spermicide) ou dispositif intra-utérin (DIU) 1 semaine avant et au moins 30 jours après le traitement même si des contraceptifs hormonaux sont utilisés]

Critère d'exclusion:

• Niveau de sodium sérique inférieur à la limite inférieure de la plage normale du laboratoire clinique du site lors des deux visites de qualification de la période d'étude,
• Valeur plaquettaire inférieure à la limite inférieure de la plage normale lors du dépistage ou de l'admission,
• valeur d'aPTT en dehors de la plage normale au dépistage ou à l'admission,
• Clairance de la créatinine calculée par la méthode de Cockcroft et Gault calculée comme étant < 90 mL/min pour les hommes et < 80 mL/min pour les femmes,
• Toute autre anomalie de laboratoire déterminée comme cliniquement significative par l'investigateur principal lors du dépistage en laboratoire,
• Anomalies cliniquement significatives à l'examen physique,
• Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18 kg/m2 ou supérieur à 32 kg/m2,
• Toute maladie ou affection susceptible de compromettre les systèmes cardiovasculaire, hématologique, rénal, hépatique, pulmonaire (y compris l'asthme chronique), endocrinien (par exemple, le diabète), nerveux central ou gastro-intestinal (y compris un ulcère),
• Antécédents de convulsions ou antécédents d'épilepsie,
• Antécédents de maladie mentale grave (jugement du chercheur principal),
• Réception du médicament expérimental dans les 30 jours avant la date prévue d'administration de l'héparine non fractionnée et/ou du médicament à l'étude,
• Sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine 1 ou 2 (VIH1 ou 2), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC),
• Fièvre supérieure à 37,5 °C au moment de l'administration prévue,
• Suspicion ou antécédents récents d'abus d'alcool ou de substances,
• Donné du sang ou des produits sanguins au cours des 30 derniers jours,
• Femmes enceintes ou allaitantes,
• Employé ou membre de la famille du site d'investigation,
• Sujets qui fument actuellement des cigarettes, des cigares, des pipes ou des produits du tabac à chiquer ou qui ont consommé des produits du tabac dans les 30 jours précédant le dépistage,

• Les sujets qui ne veulent pas accepter de s'abstenir d'utiliser ou qui utilisent :

  1. Alcool, caféine, aliments ou boissons contenant de la xanthine, produits à base de nicotine et médicaments en vente libre à l'exception du Tylenol à partir de 24 heures avant la prise et pendant toute la période de confinement
  2. Médicaments sur ordonnance à partir de 14 jours avant et 7 jours après le traitement (à l'exclusion des contraceptifs hormonaux)
  3. Contraceptifs hormonaux sans utilisation concomitante de contraceptifs à double barrière (préservatif, diaphragme avec spermicide) pendant une période de 7 jours avant et 30 jours après le traitement
• Sujets prenant de l'aspirine ou tout autre agent anti-inflammatoire non stéroïdien, sur ordonnance ou en vente libre, dans les 10 jours suivant le traitement,
• Sujets connus pour avoir des effets allergiques ou indésirables lors de l'utilisation d'héparine non fractionnée,
• Sujets ayant déjà été exposés à Bendavia,
• Sujets qui devraient subir une intervention chirurgicale dans les 14 jours suivant la fin de l'étude.