Estudio para evaluar los efectos farmacodinámicos de la heparina no fraccionada (HNF) en voluntarios sanos con y sin Bendavia

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres adultos sanos de 18 a 65 años de edad con consentimiento informado firmado.
• Las mujeres que no son posmenopáusicas (sin sangrado menstrual durante más de 24 meses) o estériles quirúrgicamente deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento con entendimiento (a través del proceso de consentimiento informado) para no quedar embarazadas durante la duración de el estudio y debe aceptar emplear una forma eficaz de control de la natalidad durante la duración del estudio [Las formas aceptables de control de la natalidad son: anticonceptivos de doble barrera (preservativo, diafragma con espermicida) o dispositivo intrauterino (DIU) 1 semana antes del y al menos 30 días después del tratamiento, incluso si se usan anticonceptivos hormonales]

Criterio de exclusión:

• Nivel de sodio sérico por debajo del límite inferior del rango normal de laboratorio clínico del sitio en ambas visitas de calificación del período de estudio,
• Valor de plaquetas por debajo del límite inferior del rango normal en la selección o admisión,
• valor de aPTT fuera del rango normal en la selección o admisión,
• Depuración de creatinina calculada por el método de Cockcroft y Gault calculada en <90 ml/min para hombres y <80 ml/min para mujeres,
• Cualquier anormalidad de laboratorio adicional determinada como clínicamente significativa por el investigador principal en la selección de laboratorio,
• Alteraciones clínicamente significativas en el examen físico,
• Índice de masa corporal (IMC) inferior a 18 kg/m2 o superior a 32 kg/m2,
• Cualquier enfermedad o afección que pueda comprometer los sistemas cardiovascular, hematológico, renal, hepático, pulmonar (incluido el asma crónica), endocrino (p. ej., diabetes), nervioso central o gastrointestinal (incluida una úlcera),
• Antecedentes de convulsiones o antecedentes de epilepsia,
• Antecedentes de enfermedad mental grave (a juicio del investigador principal),
• Recepción del medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha prevista de administración de heparina no fraccionada y/o fármaco del estudio,
• Serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana 1 o 2 (VIH1 o 2), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o virus de la hepatitis C (VHC),
• Fiebre superior a 37,5°C en el momento de la dosificación planificada,
• Sospecha o historial reciente de abuso de alcohol o sustancias,
• Sangre o productos sanguíneos donados en los últimos 30 días,
• Mujeres que están embarazadas o amamantando,
• Empleado o familiar del sitio de investigación,
• Sujetos que actualmente fuman cigarrillos, cigarros, pipas o productos de tabaco para mascar o que han usado cualquier producto de tabaco en los 30 días anteriores a la selección,

• Sujetos que no están dispuestos a aceptar abstenerse de usar o que se descubre que están usando:

  1. Alcohol, cafeína, alimentos o bebidas que contienen xantina, productos de nicotina y medicamentos de venta libre con la excepción de Tylenol desde 24 horas antes de la dosificación y durante todo el período de confinamiento
  2. Medicamentos recetados desde 14 días antes y 7 días después del tratamiento (excluyendo anticonceptivos hormonales)
  3. Anticonceptivos hormonales sin uso concomitante de anticonceptivos de doble barrera (preservativo, diafragma con espermicida) durante un período de 7 días antes y 30 días después del tratamiento
• Sujetos que toman aspirina o cualquier otro agente antiinflamatorio no esteroideo, ya sea recetado o de venta libre, dentro de los 10 días posteriores al tratamiento,
• Sujetos que se sabe que tienen efectos alérgicos o adversos cuando usan heparina no fraccionada,
• Sujetos con exposición previa a Bendavia,
• Sujetos que se espera que se sometan a cualquier procedimiento quirúrgico dentro de los 14 días posteriores a la finalización del estudio.