Studie ter beoordeling van de farmacodynamische effecten van niet-gefractioneerde heparine (UFH) bij gezonde vrijwilligers met en zonder Bendavia

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen mannen of vrouwen tussen 18 en 65 jaar oud met ondertekende geïnformeerde toestemming.
• Vrouwen die niet postmenopauzaal zijn (zonder menstruele bloeding gedurende meer dan 24 maanden) of chirurgisch steriel zijn, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en binnen 24 uur na de behandeling, met dien verstande (via een proces van geïnformeerde toestemming) dat ze niet zwanger mogen worden gedurende de duur van de menopauze. het onderzoek en moeten ermee instemmen een effectieve vorm van anticonceptie toe te passen voor de duur van het onderzoek [Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn: anticonceptiva met dubbele barrière (condoom, pessarium met zaaddodend middel) of intra-uterien apparaat (IUD) 1 week voorafgaand aan en ten minste 30 dagen na de behandeling, zelfs als hormonale anticonceptiva worden gebruikt]

Uitsluitingscriteria:

• Serumnatriumgehalte onder de ondergrens van het normale bereik van het klinische laboratorium van de locatie tijdens beide kwalificatiebezoeken in de studieperiode,
• Bloedplaatjeswaarde onder de ondergrens van het normale bereik bij screening of opname,
• aPTT-waarde buiten het normale bereik bij screening of opname,
• Creatinineklaring berekend met de methode van Cockcroft en Gault berekend als <90 ml/min voor mannen en <80 ml/min voor vrouwen,
• Elke toevoeging van laboratoriumafwijkingen die door de hoofdonderzoeker als klinisch significant zijn vastgesteld bij laboratoriumscreening,
• Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek,
• Body Mass Index (BMI) van minder dan 18 kg/m2 of meer dan 32 kg/m2,
• Elke ziekte of aandoening die het cardiovasculaire, hematologische, renale, hepatische, pulmonale (inclusief chronische astma), endocriene (bijv. diabetes), centrale zenuwstelsel of gastro-intestinale (inclusief een zweer) systeem in gevaar kan brengen,
• Geschiedenis van toevallen of geschiedenis van epilepsie,
• Geschiedenis van ernstige (oordeel van de hoofdonderzoeker) geestesziekte,
• Ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór de geplande datum van ongefractioneerde heparine en/of toediening van het onderzoeksgeneesmiddel,
• Positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus 1 of 2 (HIV1 of 2), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV),
• Koorts hoger dan 37,5°C op het moment van geplande dosering,
• Verdenking van of recente geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik,
• Bloed of bloedproducten gedoneerd in de afgelopen 30 dagen,
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven,
• Werknemer of familielid van de onderzoekslocatie,
• Onderwerpen die momenteel sigaretten, sigaren, pijpen of pruimtabakproducten roken of die tabaksproducten hebben gebruikt in de 30 dagen voorafgaand aan de screening,

• Proefpersonen die ofwel niet bereid zijn ermee in te stemmen af ​​te zien van het gebruik of die blijken te gebruiken:

  1. Alcohol, cafeïne, xanthinebevattend voedsel of dranken, nicotineproducten en zelfzorgmedicijnen met uitzondering van Tylenol vanaf 24 uur voorafgaand aan de dosering en gedurende de quarantaineperiode
  2. Geneesmiddelen op recept vanaf 14 dagen vóór en 7 dagen na de behandeling (exclusief hormonale anticonceptiva)
  3. Hormonale anticonceptiva zonder gelijktijdig gebruik van anticonceptiva met dubbele barrière (condoom, pessarium met zaaddodend middel) gedurende een periode van 7 dagen vóór en 30 dagen na de behandeling
• Proefpersonen die binnen 10 dagen na de behandeling aspirine of een ander niet-steroïde anti-inflammatoir middel gebruiken, op recept of zonder recept verkrijgbaar,
• Proefpersonen waarvan bekend is dat ze allergische of ongewenste effecten hebben bij gebruik van ongefractioneerde heparine,
• Onderwerpen die eerder zijn blootgesteld aan Bendavia,
• Proefpersonen van wie wordt verwacht dat ze binnen 14 dagen na voltooiing van het onderzoek een chirurgische ingreep zullen ondergaan.