Studie för att bedöma de farmakodynamiska effekterna av ofraktionerat heparin (UFH) hos friska frivilliga med och utan Bendavia

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna män eller kvinnor mellan 18 och 65 år med undertecknat informerat samtycke.
• Kvinnor som inte är postmenopausala (utan menstruationsblödning i >24 månader) eller kirurgiskt sterila måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och inom 24 timmar efter behandling med förståelse (genom processen för informerat samtycke) för att inte bli gravida under varaktigheten av studien och måste gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel under studiens varaktighet. och minst 30 dagar efter behandling även om hormonella preventivmedel används]

Exklusions kriterier:

• Serumnatriumnivåer under den nedre gränsen för platsens kliniska laboratorienormalintervall vid båda studieperiodernas kvalifikationsbesök,
• Trombocytvärde under den nedre gränsen för normalområdet vid screening eller inläggning,
• aPTT-värde utanför det normala intervallet vid screening eller intagning,
• Kreatininclearance beräknat med Cockcroft och Gault-metoden beräknat till <90 ml/min för män och <80 ml/min för kvinnor,
• Eventuella ytterligare laboratorieavvikelser som fastställts som kliniskt signifikanta av huvudutredaren vid laboratoriescreening,
• Kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning,
• Body Mass Index (BMI) på mindre än 18 kg/m2 eller högre än 32 kg/m2,
• Alla sjukdomar eller tillstånd som kan äventyra det kardiovaskulära, hematologiska, njur-, lever-, lung- (inklusive kronisk astma), endokrina (t.ex. diabetes), centrala nervsystemet eller gastrointestinala (inklusive ett sår) system,
• Historik av anfall eller historia av epilepsi,
• Historik av allvarlig (huvudutredarens bedömning) psykisk sjukdom,
• Mottagande av prövningsläkemedlet inom 30 dagar före planerat datum för ofraktionerat heparin och/eller studieläkemedelsadministrering,
• Positiv serologi för humant immunbristvirus 1 eller 2 (HIV1 eller 2), ytantigen för hepatit B (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV),
• Feber högre än 37,5°C vid tidpunkten för planerad dosering,
• Misstanke om eller nyligen anamnes på alkohol- eller drogmissbruk,
• Donerat blod eller blodprodukter under de senaste 30 dagarna,
• Kvinnor som är gravida eller ammar,
• Anställd eller familjemedlem på undersökningsplatsen,
• Försökspersoner som för närvarande röker cigaretter, cigarrer, pipor eller tuggtobaksprodukter eller som har använt några tobaksprodukter under de 30 dagarna före screening,

• Försökspersoner som antingen är ovilliga att gå med på att avstå från att använda eller befunnits använda:

  1. Alkohol, koffein, xantinhaltig mat eller dryck, nikotinprodukter och receptfria läkemedel med undantag för Tylenol från 24 timmar före dosering och under hela förlossningsperioden
  2. Receptbelagda läkemedel från 14 dagar före och 7 dagar efter behandling (exklusive hormonella preventivmedel)
  3. Hormonella preventivmedel utan samtidig användning av dubbelbarriärpreventivmedel (kondom, diafragma med spermiedödande medel) under en period av 7 dagar före och 30 dagar efter behandling
• Försökspersoner som tar acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska medel, antingen receptbelagda eller receptfria, inom 10 dagar efter behandling,
• Försökspersoner som är kända för att ha allergiska eller ogynnsamma effekter när de använder ofraktionerat heparin,
• Försökspersoner som tidigare har varit utsatta för Bendavia,
• Försökspersoner som förväntas genomgå något kirurgiskt ingrepp inom 14 dagar efter slutförandet av studien.