Tutkimus fraktioimattoman hepariinin (UFH) farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla, joilla on ja ei ole Bendaviaa
tiistai 17. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Stealth BioTherapeutics Inc.
Kaksiosainen tutkimus fraktioimattoman hepariinin (UFH) farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla sekä Bendavia™:n ja fraktioimattoman hepariinin vaikutuksia, kun niitä annetaan samanaikaisesti
Tämä on vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu risteytystutkimus, johon osallistuu noin 12 tervettä vapaaehtoista arvioimaan, onko laskimonsisäisellä (IV) UFH:lla ja suonensisäisellä Bendavialla yhdessä annettuna merkittävää vaikutusta UFH:n farmakodynaamisiin vaikutuksiin ja Bendavian farmakokinetiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18–65-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Naisilla, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (ilman kuukautisvuotoa yli 24 kuukauden ajan) tai kirurgisesti steriilejä, on saatava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan yhteydessä ja 24 tunnin kuluessa hoidon päättymisestä ymmärryksellä (tietoisen suostumuksen kautta), etteivät he tule raskaaksi hoidon aikana. tutkimukseen ja on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämiseen tutkimuksen ajan [Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat: kaksoisesteehkäisyvälineet (kondomi, pallea spermisidillä) tai kohdunsisäinen väline (IUD) 1 viikko ennen ja vähintään 30 päivää hoidon jälkeen, vaikka hormonaalista ehkäisyä käytettäisiinkin]
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin natriumpitoisuus alle kliinisen laboratorion normaalialueen alarajan molemmilla tutkimusjaksoilla,
- Verihiutalearvo alle normaalialueen alarajan seulonnassa tai vastaanotolla,
- aPTT-arvo normaalin alueen ulkopuolella seulonnassa tai vastaanotolla,
- Cockcroftin ja Gaultin menetelmällä laskettu kreatiniinipuhdistuma on <90 ml/min miehillä ja <80 ml/min naisilla,
- Kaikki ylimääräiset laboratoriopoikkeamat, jotka päätutkija on määrittänyt kliinisesti merkittäviksi laboratoriotutkimuksessa,
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa,
- painoindeksi (BMI) alle 18 kg/m2 tai suurempi kuin 32 kg/m2,
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka saattaa vaarantaa sydän- ja verisuonijärjestelmän, hematologisen, munuaisten, maksan, keuhkojen (mukaan lukien krooninen astma), endokriinisen (esim. diabetes), keskushermoston tai maha-suolikanavan (mukaan lukien haavaumat),
- Aiemmin kouristuksia tai epilepsiaa,
- Aiempi vakava (päätutkijan tuomio) mielisairaus,
- Tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen suunniteltua fraktioimattoman hepariinin ja/tai tutkimuslääkkeen antopäivää,
- Positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle 1 tai 2 (HIV1 tai 2), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV),
- Kuume yli 37,5°C suunnitellun annostelun aikana,
- alkoholin tai päihteiden väärinkäytön epäily tai lähihistoria,
- Luovutettu verta tai verituotteita viimeisen 30 päivän aikana,
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät,
- tutkimuspaikan työntekijä tai perheenjäsen,
- Tutkittavat, jotka polttavat tällä hetkellä savukkeita, sikareita, piippuja tai pureskelevat tupakkatuotteita tai jotka ovat käyttäneet tupakkatuotteita seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana,
Kohteet, jotka joko eivät halua suostua pidättäytymään käyttämästä tai joiden on havaittu käyttävän:
- Alkoholi, kofeiini, ksantiinia sisältävät ruoat tai juomat, nikotiinituotteet ja reseptivapaat lääkkeet Tylenolia lukuun ottamatta 24 tuntia ennen annostelua ja koko synnytysajan
- Reseptilääkkeet 14 päivää ennen hoitoa ja 7 päivää hoidon jälkeen (paitsi hormonaaliset ehkäisyvalmisteet)
- Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet ilman samanaikaista kaksoisesteehkäisyvälineiden käyttöä (kondomi, pallea spermisidillä) 7 päivän ajan ennen hoitoa ja 30 päivän ajan hoidon jälkeen
- Potilaat, jotka käyttävät aspiriinia tai mitä tahansa muuta ei-steroidista tulehduskipulääkettä, joko reseptiä tai käsikauppaa, 10 päivän kuluessa hoidosta,
- Potilaat, joilla tiedetään olevan allergisia tai ei-toivottuja vaikutuksia fraktioimattoman hepariinin käytössä,
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin altistuneet Bendavialle,
- Koehenkilöt, joille odotetaan suoritettavan kirurgisen toimenpiteen 14 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: UFH + Placebo
UFH (60U/kg bolus, jonka jälkeen 12U/kg/tunti noin 11
tuntia) suolaliuoksella (plasebo), joka annetaan infuusiona UFH:n viimeisen 4 tunnin aikana
|
UFH-infuusioliuos Aluksi 60 U/kg bolus, jonka jälkeen suonensisäinen infuusio (12 U/kg/tunti) noin 11 tunnin ajan
Suolaliuos (plasebo) jatkuva IV-infuusio 4 tunnin ajan
|
|
Kokeellinen: UFH + Bendavia
UFH (60U/kg bolus, jonka jälkeen 12U/kg/tunti noin 11
tuntia) Bendavialla (0,25 mg/kg/h) infuusiona viimeisen 4 tunnin ajan UFH
|
UFH-infuusioliuos Aluksi 60 U/kg bolus, jonka jälkeen suonensisäinen infuusio (12 U/kg/tunti) noin 11 tunnin ajan
Bendavia infuusiota varten Jatkuva suonensisäinen infuusio (Bendavia 0,25 mg/kg/tunti) 4 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen 24 tunnin ero aPTT:ssä (aktivoitu osittainen protrombiiniaika) sekunneissa, kun UFH:ta annetaan Bendavian kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: Ennen UFH:ta 24 tuntiin tutkimuksen jälkeen
|
Erot ryhmissä (Bendavialla/ilman) aPPT-arvojen keskiarvoja arvioidaan tilastollisen merkitsevyyden suhteen (varianssianalyysi; ANOVA) seuraavina ajankohtina: Pre-UFH, Pre-Study-Drug-infuusion aloitus ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia tutkimuksen jälkeisen lääkeinfuusion aloitus. |
Ennen UFH:ta 24 tuntiin tutkimuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-faktori Xa (IU/ml) keskimääräinen ero 12 tunnin aikana, kun UFH:ta annetaan Bendavian kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: Ennen UFH:ta 12 tuntiin tutkimuksen jälkeen
|
Ero ryhmässä (Bendavialla/ilman) aPPT-arvojen keskiarvoja arvioidaan tilastollisen merkitsevyyden (ANOVA) suhteen seuraavina ajankohtina: Pre-UFH, Pre-Study-Drug-infuusion aloitus ja 4, 8 ja 12 tunnin kuluttua tutkimus-lääkeinfuusion aloitus. |
Ennen UFH:ta 12 tuntiin tutkimuksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen ero Bendavia-alueella käyrän alla (0-ääretön) (AUC), kun Bendaviaa annetaan UFH:n kanssa ja ilman (historiallisia tietoja käytetään bendavian tuottamiseen ilman UFH:ta)
Aikaikkuna: 48 tuntia tutkimuksen lääkkeen antamisen jälkeen
|
48 tuntia tutkimuksen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
|
Ero haittatapahtumien määrässä, kun UFH:ta annetaan Bendavian kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 10 asti
|
Haittatapahtumat kuvataan hoitoryhmittäin (UFH Bendavialla ja ilman).
AE:iden välisistä eroista ei tehdä tilastollista analyysiä.
|
Ennakkoannostus päivään 10 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPIRI-155
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .