Estudo para avaliar os efeitos farmacodinâmicos da heparina não fracionada (HNF) em voluntários saudáveis ​​com e sem Bendavia

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres adultos saudáveis ​​com idade entre 18 e 65 anos com consentimento informado assinado.
• As mulheres que não estão na pós-menopausa (sem sangramento menstrual por > 24 meses) ou cirurgicamente estéreis devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e dentro de 24 horas após o tratamento com compreensão (através do processo de consentimento informado) para não engravidar durante o período de o estudo e deve concordar em empregar uma forma eficaz de controle de natalidade durante o estudo [Formas aceitáveis ​​de controle de natalidade são: contraceptivos de dupla barreira (preservativo, diafragma com espermicida) ou dispositivo intra-uterino (DIU) 1 semana antes e pelo menos 30 dias após o tratamento, mesmo se contraceptivos hormonais forem usados]

Critério de exclusão:

• Nível sérico de sódio abaixo do limite inferior da faixa normal do laboratório clínico do centro em ambas as visitas de qualificação do período do estudo,
• Valor plaquetário abaixo do limite inferior da faixa normal na triagem ou admissão,
• valor de aPTT fora da faixa normal na triagem ou admissão,
• Depuração de creatinina calculada pelo método de Cockcroft e Gault calculada como sendo <90 mL/min para homens e <80 mL/min para mulheres,
• Quaisquer anormalidades laboratoriais adicionais determinadas como clinicamente significativas pelo investigador principal na triagem laboratorial,
• Anormalidades clinicamente significativas no exame físico,
• Índice de Massa Corporal (IMC) inferior a 18 kg/m2 ou superior a 32 kg/m2,
• Qualquer doença ou condição que possa comprometer os sistemas cardiovascular, hematológico, renal, hepático, pulmonar (incluindo asma crônica), endócrino (por exemplo, diabetes), nervoso central ou gastrointestinal (incluindo uma úlcera),
• História de convulsões ou história de epilepsia,
• Histórico de doença mental grave (julgamento do Investigador Principal),
• Recebimento do medicamento experimental dentro de 30 dias antes da data planejada de heparina não fracionada e/ou administração do medicamento em estudo,
• Sorologia positiva para vírus da imunodeficiência humana 1 ou 2 (HIV1 ou 2), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV),
• Febre superior a 37,5°C no momento da dosagem planejada,
• Suspeita ou história recente de abuso de álcool ou substâncias,
• Doou sangue ou hemoderivados nos últimos 30 dias,
• Mulheres grávidas ou amamentando,
• Funcionário ou familiar do centro de investigação,
• Indivíduos que atualmente fumam cigarros, charutos, cachimbos ou produtos de tabaco de mascar ou que usaram qualquer produto de tabaco nos 30 dias anteriores à triagem,

• Indivíduos que não estão dispostos a concordar em abster-se de usar ou que estejam usando:

  1. Álcool, cafeína, alimentos ou bebidas contendo xantina, produtos de nicotina e medicamentos de venda livre, com exceção de Tylenol, 24 horas antes da dosagem e durante todo o período de confinamento
  2. Medicamentos prescritos 14 dias antes e 7 dias após o tratamento (excluindo contraceptivos hormonais)
  3. Contraceptivos hormonais sem uso concomitante de contraceptivos de dupla barreira (preservativo, diafragma com espermicida) por um período de 7 dias antes e 30 dias após o tratamento
• Indivíduos que tomam aspirina ou qualquer outro agente anti-inflamatório não esteróide, prescrito ou não, dentro de 10 dias após o tratamento,
• Indivíduos conhecidos por terem efeitos alérgicos ou indesejáveis ​​ao usar heparina não fracionada,
• Indivíduos com exposição anterior a Bendavia,
• Indivíduos que se espera que sejam submetidos a qualquer procedimento cirúrgico dentro de 14 dias após a conclusão do estudo.