Studie zur Bewertung der pharmakodynamischen Wirkungen von unfraktioniertem Heparin (UFH) bei gesunden Freiwilligen mit und ohne Bendavia

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit unterschriebener Einverständniserklärung.
• Frauen, die nicht postmenopausal (ohne Menstruationsblutung seit > 24 Monaten) oder chirurgisch unfruchtbar sind, müssen beim Screening und innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung einen negativen Serumschwangerschaftstest vorweisen, wobei sie sich darüber im Klaren sind (durch Einverständniserklärung), dass sie während dieser Zeit nicht schwanger werden die Studie und müssen zustimmen, für die Dauer der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden [Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind: Verhütungsmittel mit doppelter Barriere (Kondom, Zwerchfell mit Spermizid) oder Intrauterinpessar (IUP) 1 Woche vor und mindestens 30 Tage nach der Behandlung, auch wenn hormonelle Kontrazeptiva verwendet werden]

Ausschlusskriterien:

• Der Serumnatriumspiegel liegt bei beiden Qualifikationsbesuchen im Studienzeitraum unter der Untergrenze des klinischen Labornormalbereichs des Standorts.
• Thrombozytenwert unterhalb der unteren Grenze des Normalbereichs zum Zeitpunkt der Untersuchung oder Aufnahme,
• aPTT-Wert außerhalb des normalen Bereichs bei Screening oder Aufnahme,
• Die nach der Cockcroft- und Gault-Methode berechnete Kreatinin-Clearance beträgt <90 ml/min für Männer und <80 ml/min für Frauen.
• Alle zusätzlichen Laboranomalien, die vom Hauptprüfarzt bei der Laboruntersuchung als klinisch bedeutsam festgestellt wurden,
• Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung,
• Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 18 kg/m2 oder mehr als 32 kg/m2,
• Jede Krankheit oder jeder Zustand, der das Herz-Kreislauf-, hämatologische, renale, hepatische, pulmonale (einschließlich chronisches Asthma), endokrine (z. B. Diabetes), Zentralnerven- oder Magen-Darm-System (einschließlich eines Geschwürs) beeinträchtigen könnte,
• Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie in der Vorgeschichte,
• Schwere psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte (Urteil des Hauptermittlers),
• Erhalt des Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Datum der Verabreichung von unfraktioniertem Heparin und/oder Studienmedikament,
• Positive Serologie für das humane Immundefizienzvirus 1 oder 2 (HIV1 oder 2), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV),
• Fieber über 37,5 °C zum Zeitpunkt der geplanten Dosierung,
• Verdacht auf oder jüngste Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch,
• Blut oder Blutprodukte innerhalb der letzten 30 Tage gespendet,
• Frauen, die schwanger sind oder stillen,
• Mitarbeiter oder Familienangehöriger der Untersuchungsstelle,
• Probanden, die derzeit Zigaretten, Zigarren, Pfeifen oder Kautabakprodukte rauchen oder in den 30 Tagen vor dem Screening Tabakprodukte konsumiert haben,

• Personen, die entweder nicht bereit sind, auf die Verwendung zu verzichten, oder bei denen festgestellt wird, dass sie Folgendes verwenden:

  1. Alkohol, Koffein, xanthinhaltige Lebensmittel oder Getränke, Nikotinprodukte und rezeptfreie Medikamente mit Ausnahme von Tylenol ab 24 Stunden vor der Dosierung und während der gesamten Entbindungsperiode
  2. Verschreibungspflichtige Medikamente ab 14 Tagen vor und 7 Tagen nach der Behandlung (ausgenommen hormonelle Kontrazeptiva)
  3. Hormonelle Kontrazeptiva ohne gleichzeitige Anwendung von Kontrazeptiva mit doppelter Barriere (Kondom, Diaphragma mit Spermizid) für einen Zeitraum von 7 Tagen vor und 30 Tagen nach der Behandlung
• Personen, die innerhalb von 10 Tagen nach der Behandlung Aspirin oder ein anderes nichtsteroidales entzündungshemmendes Mittel einnehmen, entweder verschreibungspflichtig oder rezeptfrei,
• Personen, von denen bekannt ist, dass sie bei der Anwendung von unfraktioniertem Heparin allergische oder unerwünschte Wirkungen haben,
• Personen, die zuvor Bendavia ausgesetzt waren,
• Probanden, bei denen erwartet wird, dass sie sich innerhalb von 14 Tagen nach Abschluss der Studie einem chirurgischen Eingriff unterziehen.