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超音波加速血栓溶解療法による亜大規模および大規模肺塞栓症の治療 (SEATTLE II)

2021年7月15日 更新者：Boston Scientific Corporation

急性肺塞栓症（PE）の治療のための EkoSonic® 血管内システムとアクチバーゼの前向き単腕多施設試験

この研究の目的は、急性 PE の治療として EKOS EkoSonic® 血管内治療装置を組換え組織プラスミノーゲン活性化因子 (t-PA) と組み合わせて使用​​した場合に、左心室 (LV) に対する右心室 (RV) の比率が減少するかどうかを判断することです。 ) 48 以内の直径 =/- 大規模または準大規模な PE の参加者で 6 時間。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36116
        • Baptist Health
    • California
      • Modesto、California、アメリカ、95355
        • Memorial Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • Holmes Regional Medical Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62701
        • Prairie Heart Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • St. Vincent Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky, Gill Heart Institute
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70006
        • East Jefferson General Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Overlook Medical Center
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Mt. Carmel East
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • Providence Memorial and Sierra Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
        • Inova Alexandria Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -近位PEのコンピューター断層撮影（CT）の証拠（少なくとも1つの主または分節肺動脈の充満欠損）
  • PE 症状の持続期間が 14 日以下 (<=)
  • インフォームド コンセントは、参加者または法定代理人 (LAR) から得ることができます。
  • 重度のPE（失神、全身性動脈性低血圧、心原性ショック、または蘇生心停止）または
  • サブマッシブ PE (造影胸部 CT で RV 径から LV 径まで [>=] 0.9 以上)

除外基準:

  • -1年以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）、頭部外傷、またはその他の活動性の頭蓋内または脊髄内疾患
  • 主要臓器からの最近（1か月以内）または活発な出血
  • ヘマトクリットが 30% 未満 (<)
  • 血小板 < 100,000/マイクロリットル (mcL)
  • 国際正規化比率 (INR) が 3 より大きい (>)
  • -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）>50秒 抗凝固剤なし
  • 研究登録のためのスクリーニングから7日以内の大手術
  • 血清クレアチニン > 2 ミリグラム/デシリットル (mg/dL)
  • 臨床医は壊滅的な出血の危険性が高いと考えています
  • -ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の病歴
  • 妊娠
  • -研究登録から3日以内の肺塞栓症に対するカテーテルベースの薬力学的治療
  • 昇圧剤または強心薬のサポートにもかかわらず、収縮期血圧が80mmHg未満
  • 積極的な心肺蘇生法 (CPR) を必要とする心停止 (無脈性電気活動および心静止を含む)
  • 不可逆的な神経学的妥協の証拠
  • 平均余命 <30 日
  • -研究に含める前の3日以内の血栓溶解薬または糖タンパク質IIb / IIIaアンタゴニストの使用
  • -SEATTLE研究への以前の登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EkoSonic® 血管内システム
参加者は、合計 24 ミリグラム (mg) の組換え t-PA 注入を、デバイスあたり 1 ミリグラム/時 (mg/時) の注入速度 (両側 PE の場合は 2 mg/時) で、EkoSonic® 血管内システムを介して送達されます。 . このレジメンにより、1 本のカテーテルで 24 時間、2 本のカテーテルでそれぞれ 12 時間の組換え t-PA 注入が可能になります。
薬：組換え組織プラスミノーゲン活性化因子
参加者は、EkoSonic 血管内デバイスを介して配信される 24 mg の r-tPA を受け取ります。
他の名前：
  • アルテプラーゼ
  • r-tPA
  • t-PA
デバイス：EKOS EkoSonic 血管内システム
24 mg の r-tPA が EkoSonic 血管内システムを通じて投与されます。
他の名前：
  • EkoSonic 血管内装置
  • エコソニック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始から48 +/- 6時間以内の右心室（RV）直径対左心室（LV）直径比のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療開始から48 +/- 6時間以内
RV 直径/LV 直径比のベースラインからの変化は、超音波加速カテーテル指向線溶療法を開始してから 48 +/- 6 時間以内に造影胸部コンピューター断層撮影 (CT) によって決定されました。
ベースライン、治療開始から48 +/- 6時間以内
大出血のある参加者の数
時間枠：治験薬注入開始から72時間まで
出血性の有害事象は、閉塞した冠状動脈を開くための戦略のグローバルな使用 (GUSTO) 分類に従って等級付けされました (重度または生命を脅かす、中等度または軽度の出血)。 主要な出血イベントの参加者の発生率は、超音波加速カテーテル誘導線溶手順の開始後 72 時間以内に発生する GUSTO の中等度および重度のイベントとして定義されました。 軽度: 中度または重度の基準を満たしていません。中等度: 輸血が必要です - 血行動態の妥協はありません。および重度：出血により、血行動態が損なわれ、必要な介入または頭蓋内出血が発生します。 因果関係に関係なく、重篤な有害事象およびその他すべての重篤でない有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
治験薬注入開始から72時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始 48 時間後の肺動脈収縮期圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療開始後48時間
肺動脈収縮期圧の変化は、超音波加速カテーテル指向線溶療法の終了時に右心カテーテル法と比較してベースラインの右心カテーテル法によって評価され、処置開始後 48 時間以内に処置後の経胸壁心エコー検査によって推定されました。
ベースライン、治療開始後48時間
症候性再発性肺塞栓症（PE）の参加者の割合
時間枠：30日目までのベースライン
超音波加速カテーテル誘導線溶処置の終了後 30 日までに症候性の再発性 PE を有する参加者の割合が、ウィルソン スコア 95% 信頼区間で報告されました。 因果関係に関係なく、重篤な有害事象およびその他すべての重篤でない有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
30日目までのベースライン
何らかの原因で死亡した参加者の数
時間枠：30日目までのベースライン
超音波加速カテーテル誘導線溶処置の終了後、最大 30 日間、何らかの原因で死亡した参加者の数が報告されました。
30日目までのベースライン
輸液に使用できなかったデバイスの数
時間枠：30日目までのベースライン
EkoSonic デバイスの使用に関連する技術的な合併症は、肺動脈へのカテーテル留置中および注入手順中に記録されました。
30日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

協力者

EKOS Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Narinder Bhalla, MD、Baptist Health
  • 主任研究者：William Kuo, MD、Stanford Hospital and Clinics
  • 主任研究者：Stephen K Liu, MD、Memorial Medical Center - Modesto
  • 主任研究者：Immad Sidiq, MD、Hartford Hospital
  • スタディチェア：Samuel Z Goldhaber, MD、Brigham and Women's
  • 主任研究者：Mark J Garcia, MD、Christiana Hospital
  • 主任研究者：Rohit Bhatheja, MD、AdventHealth
  • 主任研究者：Robert Kennedy, MD、Holmes Regional Medical Center
  • 主任研究者：Fakhir Elmasri, MD、Lakeland Regional Medical Center
  • 主任研究者：Barry S Weinstock, MD、Orlando Regional Medical Center
  • 主任研究者：Juan Ayerdi, MD、Medical Center of Central Georgia
  • 主任研究者：Nilesh Goswami, MD、Prairie Heart Institute - St.John's Hospital
  • 主任研究者：Kannan Natarajan, MD、St Vincent's Hospital
  • 主任研究者：Tod C Engelhardt, MD、East Jefferson General Hospital
  • 主任研究者：Mark Kumar, MD、Overlook Medical Center
  • 主任研究者：John Rundback, MD、Holy Name Hospital
  • 主任研究者：Jacob Cynamon, MD、Montefiore Medical Center
  • 主任研究者：Peter Soukas, MD、The Miriam Hospital
  • 主任研究者：Mohammad L Raja, MD、Providence Memorial Hospital - Sierra Vista Hospital
  • 主任研究者：Keith M Sterling, MD、INOVA Alexandria
  • 主任研究者：John Gurley, MD、University of Kentucky
  • 主任研究者：Noah Jones, MD、Mt. Carmel East

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月7日

一次修了 (実際)

2013年2月17日

研究の完了 (実際)

2013年2月17日

試験登録日

最初に提出

2012年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月15日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EKOS 09

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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