Behandlung submassiver und massiver Lungenembolien mit ultraschallbeschleunigter Thrombolysetherapie (SEATTLE II)
15. Juli 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie mit dem endovaskulären System EkoSonic® und Activase zur Behandlung der akuten Lungenembolie (PE)
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das endovaskuläre Gerät EKOS EkoSonic® bei Verwendung in Verbindung mit rekombinantem Gewebe-Plasminogen-Aktivator (t-PA) zur Behandlung von akuter Lungenembolie das Verhältnis von rechtem Ventrikel (RV) zu linkem Ventrikel (LV) verringert ) Durchmesser innerhalb von 48 =/- 6 Stunden bei Teilnehmern mit massiver oder submassiver PE.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36116
- Baptist Health
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California
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Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
- Memorial Medical Center
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
- Hartford Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
- Christiana Hospital
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Florida
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Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
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Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
- Holmes Regional Medical Center
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Florida Hospital
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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Georgia
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Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
- Medical Center of Central Georgia
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Illinois
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
- Prairie Heart Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
- St. Vincent Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky, Gill Heart Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- East Jefferson General Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- Overlook Medical Center
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Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
- Holy Name Hospital
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
- Mt. Carmel East
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- The Miriam Hospital
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Texas
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
- Providence Memorial and Sierra Medical Center
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
- Inova Alexandria Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Computertomographie (CT) Nachweis einer proximalen LE (Füllungsdefekt in mindestens einer Haupt- oder Segmentpulmonalarterie)
- PE-Symptomdauer kleiner oder gleich (<=)14 Tage
- Die Einverständniserklärung kann vom Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) eingeholt werden.
- Massive PE (Synkope, systemische arterielle Hypotonie, kardiogener Schock oder wiederbelebter Herzstillstand) oder
- Submassive Lungenembolie (RV-Durchmesser zu LV-Durchmesser größer als oder gleich [>=] 0,9 im kontrastverstärkten Thorax-CT)
Ausschlusskriterien:
- Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA), Kopftrauma oder andere aktive intrakranielle oder intraspinale Erkrankung innerhalb eines Jahres
- Kürzliche (innerhalb eines Monats) oder aktive Blutung aus einem wichtigen Organ
- Hämatokrit weniger als (<) 30 Prozent (%)
- Blutplättchen < 100.000/Mikroliter (mcl)
- International Normalized Ratio (INR) größer als (>) 3
- Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) > 50 Sekunden ohne Antikoagulanzien
- Größere Operation innerhalb von sieben Tagen nach dem Screening für die Aufnahme in die Studie
- Serumkreatinin >2 Milligramm/Deziliter (mg/dl)
- Kliniker schätzt hohes Risiko für katastrophale Blutungen ein
- Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) in der Vorgeschichte
- Schwangerschaft
- Katheterbasierte pharmako-mechanische Behandlung der Lungenembolie innerhalb von 3 Tagen nach Aufnahme in die Studie
- Systolischer Blutdruck unter 80 mmHg trotz Vasopressor oder inotroper Unterstützung
- Herzstillstand (einschließlich pulsloser elektrischer Aktivität und Asystolie), der eine aktive Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) erfordert
- Nachweis einer irreversiblen neurologischen Beeinträchtigung
- Lebenserwartung < 30 Tage
- Verwendung von Thrombolytika oder Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten innerhalb von 3 Tagen vor Aufnahme in die Studie
- Vorherige Einschreibung in die SEATTLE-Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: EkoSonic® endovaskuläres System
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 24 Milligramm (mg) rekombinante t-PA-Infusion mit einer Infusionsrate von 1 Milligramm/Stunde (mg/h) pro Gerät (2 mg/Stunde für bilaterale PE), die über das endovaskuläre EkoSonic®-System verabreicht wird .
Dieses Schema ermöglicht eine Infusionszeit von rekombinantem t-PA von 24 Stunden für einen Katheter bzw. 12 Stunden für zwei Katheter.
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Die Teilnehmer erhalten 24 mg r-tPA, das über das endovaskuläre Gerät von EkoSonic verabreicht wird.
Andere Namen:
24 mg r-tPA werden über das endovaskuläre EkoSonic-System verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Verhältnisses des Durchmessers des rechten Ventrikels (RV) zum Durchmesser des linken Ventrikels (LV) gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 48 +/- 6 Stunden nach Therapiebeginn
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 48 +/- 6 Stunden nach Therapiebeginn
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Die Veränderung des Verhältnisses RV-Durchmesser/LV-Durchmesser gegenüber dem Ausgangswert wurde durch kontrastverstärkte Computertomographie (CT) des Brustkorbs innerhalb von 48 +/- 6 Stunden nach Beginn der ultraschallbeschleunigten kathetergesteuerten Fibrinolyse bestimmt.
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Baseline, innerhalb von 48 +/- 6 Stunden nach Therapiebeginn
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Anzahl der Teilnehmer mit schweren Blutungen
Zeitfenster: Ab Beginn der Infusion des Studienmedikaments bis zu 72 Stunden
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Blutende unerwünschte Ereignisse wurden gemäß der Klassifikation „Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries“ (GUSTO) eingestuft (schwere oder lebensbedrohliche, mittelschwere oder leichte Blutung).
Die Inzidenz schwerer Blutungen bei den Teilnehmern wurde definiert als mäßige und schwere GUSTO-Ereignisse, die innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des ultraschallbeschleunigten kathetergesteuerten Fibrinolyseverfahrens auftraten.
Leicht: Erfüllt nicht die Kriterien für mäßig oder schwer; Moderat: Transfusion erforderlich - Keine hämodynamische Beeinträchtigung; und schwer: Blutungen verursachen eine hämodynamische Beeinträchtigung und erfordern einen Eingriff oder eine intrakranielle Blutung.
Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden und aller anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul Gemeldete unerwünschte Ereignisse.
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Ab Beginn der Infusion des Studienmedikaments bis zu 72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des systolischen Pulmonalarteriendrucks gegenüber dem Ausgangswert 48 Stunden nach Beginn der Therapie
Zeitfenster: Baseline, Stunde 48 nach Therapiebeginn
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Die Veränderung des systolischen Drucks der Pulmonalarterie wurde durch Rechtsherzkatheterisierung zu Beginn im Vergleich zur Rechtsherzkatheterisierung am Ende der ultraschallbeschleunigten kathetergesteuerten Fibrinolyse beurteilt und durch transthorakale Echokardiographie nach dem Eingriff innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des Eingriffs geschätzt.
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Baseline, Stunde 48 nach Therapiebeginn
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Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer rezidivierender Lungenembolie (PE)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 30
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer rezidivierender PE bis zu 30 Tage nach Abschluss des ultraschallbeschleunigten kathetergesteuerten Fibrinolyseverfahrens wurde mit einem Wilson-Score von 95 % Konfidenzintervall angegeben.
Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden und aller anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul Gemeldete unerwünschte Ereignisse.
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Baseline bis Tag 30
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Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund gestorben sind
Zeitfenster: Baseline bis Tag 30
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die bis zu 30 Tage nach Abschluss des ultraschallbeschleunigten kathetergesteuerten Fibrinolyseverfahrens aus irgendeinem Grund starben.
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Baseline bis Tag 30
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Anzahl der Geräte, die nicht erfolgreich für die Infusion verwendet werden konnten
Zeitfenster: Baseline bis Tag 30
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Technische Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung des EkoSonic-Geräts wurden während der Katheterplatzierung in der Pulmonalarterie und während des Infusionsverfahrens aufgezeichnet.
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Baseline bis Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Narinder Bhalla, MD, Baptist Health
- Hauptermittler: William Kuo, MD, Stanford Hospital and Clinics
- Hauptermittler: Stephen K Liu, MD, Memorial Medical Center - Modesto
- Hauptermittler: Immad Sidiq, MD, Hartford Hospital
- Studienstuhl: Samuel Z Goldhaber, MD, Brigham and Women's
- Hauptermittler: Mark J Garcia, MD, Christiana Hospital
- Hauptermittler: Rohit Bhatheja, MD, AdventHealth
- Hauptermittler: Robert Kennedy, MD, Holmes Regional Medical Center
- Hauptermittler: Fakhir Elmasri, MD, Lakeland Regional Medical Center
- Hauptermittler: Barry S Weinstock, MD, Orlando Regional Medical Center
- Hauptermittler: Juan Ayerdi, MD, Medical Center of Central Georgia
- Hauptermittler: Nilesh Goswami, MD, Prairie Heart Institute - St.John's Hospital
- Hauptermittler: Kannan Natarajan, MD, St Vincent's Hospital
- Hauptermittler: Tod C Engelhardt, MD, East Jefferson General Hospital
- Hauptermittler: Mark Kumar, MD, Overlook Medical Center
- Hauptermittler: John Rundback, MD, Holy Name Hospital
- Hauptermittler: Jacob Cynamon, MD, Montefiore Medical Center
- Hauptermittler: Peter Soukas, MD, The Miriam Hospital
- Hauptermittler: Mohammad L Raja, MD, Providence Memorial Hospital - Sierra Vista Hospital
- Hauptermittler: Keith M Sterling, MD, INOVA Alexandria
- Hauptermittler: John Gurley, MD, University of Kentucky
- Hauptermittler: Noah Jones, MD, Mt. Carmel East
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sadiq I, Goldhaber SZ, Liu PY, Piazza G; Submassive and Massive Pulmonary Embolism Treatment with Ultrasound AcceleraTed ThromboLysis ThErapy (SEATTLE II) Investigators. Risk factors for major bleeding in the SEATTLE II trial. Vasc Med. 2017 Feb;22(1):44-50. doi: 10.1177/1358863X16676355. Epub 2017 Jan 31.
- Piazza G, Hohlfelder B, Jaff MR, Ouriel K, Engelhardt TC, Sterling KM, Jones NJ, Gurley JC, Bhatheja R, Kennedy RJ, Goswami N, Natarajan K, Rundback J, Sadiq IR, Liu SK, Bhalla N, Raja ML, Weinstock BS, Cynamon J, Elmasri FF, Garcia MJ, Kumar M, Ayerdi J, Soukas P, Kuo W, Liu PY, Goldhaber SZ; SEATTLE II Investigators. A Prospective, Single-Arm, Multicenter Trial of Ultrasound-Facilitated, Catheter-Directed, Low-Dose Fibrinolysis for Acute Massive and Submassive Pulmonary Embolism: The SEATTLE II Study. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1382-1392. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.020.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. Juni 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
17. Februar 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
17. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- EKOS 09
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