Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Submassiv och massiv lungembolibehandling med ultraljudsaccelererad trombolysterapi (SEATTLE II)

15 juli 2021 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

En prospektiv, enarmad multicenterprövning av EkoSonic® endovaskulärt system och Activase för behandling av akut lungemboli (PE)

Syftet med denna studie är att avgöra om EKOS EkoSonic® Endovascular Device när den används i kombination med rekombinant vävnadsplasminogenaktivator (t-PA) som behandling för akut PE kommer att minska förhållandet mellan höger kammare (RV) och vänster kammare (LV) ) diameter inom 48 =/- 6 timmar hos deltagare med massiv eller submassiv PE.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36116
        • Baptist Health
    • California
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • Holmes Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
        • Prairie Heart Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • St. Vincent Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky, Gill Heart Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Overlook Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Mt. Carmel East
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • Providence Memorial and Sierra Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22304
        • Inova Alexandria Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Datortomografi (CT) tecken på proximal PE (fyllnadsdefekt i minst en huvud- eller segmentell lungartär)
  • PE-symtom varaktighet mindre än eller lika med (<=)14 dagar
  • Informerat samtycke kan erhållas från deltagare eller juridiskt auktoriserad representant (LAR)
  • Massiv PE (synkope, systemisk arteriell hypotension, kardiogen chock eller återupplivat hjärtstillestånd) eller
  • Submassiv PE (RV-diameter-till-LV-diameter större än eller lika med [>=] 0,9 på kontrastförstärkt bröst-CT)

Exklusions kriterier:

  • Stroke eller övergående ischemisk attack (TIA), huvudtrauma eller annan aktiv intrakraniell eller intraspinal sjukdom inom ett år
  • Nyligen (inom en månad) eller aktiv blödning från ett större organ
  • Hematokrit mindre än (<) 30 procent (%)
  • Blodplättar < 100 tusen/mikroliter (mcL)
  • International Normalized Ratio (INR) större än (>) 3
  • Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) >50 sekunder utan antikoagulantia
  • Stor operation inom sju dagar efter screening för studieregistrering
  • Serumkreatinin >2 milligram/deciliter (mg/dL)
  • Klinikern anser att det är hög risk för katastrofal blödning
  • Historik av heparininducerad trombocytopeni (HIT)
  • Graviditet
  • Kateterbaserad farmakomekanisk behandling för lungemboli inom 3 dagar efter studieregistreringen
  • Systoliskt blodtryck mindre än 80 mm Hg trots vasopressor eller inotropt stöd
  • Hjärtstopp (inklusive pulslös elektrisk aktivitet och asystoli) som kräver aktiv hjärt-lungräddning (HLR)
  • Bevis på irreversibel neurologisk kompromiss
  • Förväntad livslängd <30 dagar
  • Användning av trombolytika eller glykoprotein IIb/IIIa-antagonister inom 3 dagar före inkludering i studien
  • Tidigare inskrivning i SEATTLE-studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: EkoSonic® endovaskulärt system
Deltagarna kommer att få totalt 24 milligram (mg) rekombinant t-PA-infusion, med en infusionshastighet på 1 milligram/timme (mg/timme) per enhet (2 mg/timme för bilateral PE) som levereras genom EkoSonic® Endovascular System . Denna regim tillåter en rekombinant t-PA-infusionstid på 24 timmar för en kateter respektive 12 timmar för två katetrar.
Läkemedel: rekombinant vävnadsplasminogenaktivator
Deltagarna kommer att få 24 mg r-tPA levererat via EkoSonic Endovascular Device.
Andra namn:
  • Alteplase
  • r-tPA
  • t-PA
Enhet: EKOS EkoSonic endovaskulärt system
24 mg r-tPA kommer att levereras genom EkoSonic Endovascular System.
Andra namn:
  • EkoSonic endovaskulär enhet
  • EkoSonic

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i höger kammare (RV) Diameter-till-vänster kammare (LV) Diameterförhållande inom 48 +/- 6 timmar efter behandlingsstart
Tidsram: Baslinje, inom 48 +/- 6 timmar efter påbörjad behandling
Förändring från baslinjen i förhållandet RV-diameter/LV-diameter bestämdes med kontrastförstärkt chest computed tomography (CT) inom 48 +/- 6 timmar efter påbörjad ultraljudsaccelererad kateterriktad fibrinolys.
Baslinje, inom 48 +/- 6 timmar efter påbörjad behandling
Antal deltagare med större blödningar
Tidsram: Från start av studieläkemedelsinfusion upp till 72 timmar
Blödande biverkningar graderades (svår eller livshotande, måttlig eller mild blödning) enligt klassificeringen Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO). Deltagarincidensen av större blödningshändelser definierades som GUSTO måttliga och svåra händelser som inträffade inom 72 timmar efter start av den ultraljudsaccelererade kateterriktade fibrinolysproceduren. Mild: Uppfyller inte kriterierna för måttlig eller svår; Måttlig: Kräver transfusion - Ingen hemodynamisk kompromiss; och Allvarlig: Blödning orsakar hemodynamisk kompromiss och nödvändig intervention eller intrakraniell blödning. En sammanfattning av allvarliga och alla andra icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Från start av studieläkemedelsinfusion upp till 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i systoliskt tryck i lungartären 48 timmar efter terapistart
Tidsram: Baslinje, timme 48 efter påbörjad behandling
Förändring i lungartärens systoliska tryck bedömdes genom baslinjekateterisering av höger hjärta jämfört med kateterisering av höger hjärta vid slutet av ultraljudsaccelererad kateterriktad fibrinolys och uppskattades genom transthorax ekokardiografi efter ingreppet inom 48 timmar efter att proceduren påbörjats.
Baslinje, timme 48 efter påbörjad behandling
Andel deltagare med symtomatisk återkommande lungemboli (PE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 30
Procentandelen av deltagarna med symtomatisk återkommande PE upp till 30 dagar efter slutförandet av den ultraljudsaccelererade kateterriktade fibrinolysproceduren rapporterades med ett Wilson-poäng på 95 % konfidensintervall. En sammanfattning av allvarliga och alla andra icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Baslinje fram till dag 30
Antal deltagare som dog på grund av någon orsak
Tidsram: Baslinje fram till dag 30
Antal deltagare som dog av någon orsak i upp till 30 dagar efter avslutandet av den ultraljudsaccelererade kateterriktade fibrinolysproceduren, rapporterades.
Baslinje fram till dag 30
Antal enheter som inte kunde användas för infusion
Tidsram: Baslinje fram till dag 30
Tekniska komplikationer i samband med användningen av EkoSonic-enheten registrerades under kateterplacering i lungartären och under infusionsproceduren.
Baslinje fram till dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbetspartners

EKOS Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Narinder Bhalla, MD, Baptist Health
  • Huvudutredare: William Kuo, MD, Stanford Hospital and Clinics
  • Huvudutredare: Stephen K Liu, MD, Memorial Medical Center - Modesto
  • Huvudutredare: Immad Sidiq, MD, Hartford Hospital
  • Studiestol: Samuel Z Goldhaber, MD, Brigham and Women's
  • Huvudutredare: Mark J Garcia, MD, Christiana Hospital
  • Huvudutredare: Rohit Bhatheja, MD, AdventHealth
  • Huvudutredare: Robert Kennedy, MD, Holmes Regional Medical Center
  • Huvudutredare: Fakhir Elmasri, MD, Lakeland Regional Medical Center
  • Huvudutredare: Barry S Weinstock, MD, Orlando Regional Medical Center
  • Huvudutredare: Juan Ayerdi, MD, Medical Center of Central Georgia
  • Huvudutredare: Nilesh Goswami, MD, Prairie Heart Institute - St.John's Hospital
  • Huvudutredare: Kannan Natarajan, MD, St Vincent's Hospital
  • Huvudutredare: Tod C Engelhardt, MD, East Jefferson General Hospital
  • Huvudutredare: Mark Kumar, MD, Overlook Medical Center
  • Huvudutredare: John Rundback, MD, Holy Name Hospital
  • Huvudutredare: Jacob Cynamon, MD, Montefiore Medical Center
  • Huvudutredare: Peter Soukas, MD, The Miriam Hospital
  • Huvudutredare: Mohammad L Raja, MD, Providence Memorial Hospital - Sierra Vista Hospital
  • Huvudutredare: Keith M Sterling, MD, INOVA Alexandria
  • Huvudutredare: John Gurley, MD, University of Kentucky
  • Huvudutredare: Noah Jones, MD, Mt. Carmel East

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 juni 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 februari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

17 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

20 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EKOS 09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungemboli

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera